FDA avverte il rivenditore dei prodotti unapproved che sostengono trattare la dipendenza, dolore cronico

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno inviato una lettera di avvertimento a Nutra Pharma Corp. per i prodotti unapproved illegalmente commercializzanti contrassegnati come omeopatico con i reclami circa la loro capacità di trattare la dipendenza ed il dolore cronico, compreso dolore connesso con cancro, il diabete, le assicelle, la fibromialgia ed altre circostanze serie.

“Uno dei nostri obblighi più importanti è di proteggere i consumatori da coloro che prederebbe loro con i reclami simulati ed i prodotti fraudolenti. Abbiamo dedicato le nuove risorse al nostro lavoro di applicazione e considero queste attività la pietra angolare della nostra missione di tutela dei consumatori ed uno dei nostri obblighi istituzionali più significativi. Siamo messi a fuoco particolarmente su coloro che sfrutterebbe gli Americani danneggiati dalla crisi dell'opioide con la promessa falsa dei prodotti che possono trattare il dolore o la dipendenza, ma che non offra tale vantaggio,„ ha detto oggi commissario Scott Gottlieb, M.D. di FDA “, abbiamo inviato una lettera di avvertimento ad una società che preda ai pazienti che possono cercare i trattamenti alternativi per dolore cronico, cancri, l'artrite ed i disordini autoimmuni e neurologici. I raggiri di frode di salubrità come questi sono ingiustificabili. Questi pazienti meritano le promesse non false provate dei trattamenti che possono trattenerle dalla ricerca della cura altrimenti efficace e che possono anche contenere gli ingredienti o le contaminazioni che possono minacciare la loro salubrità. Abbiamo grande preoccupazione per milioni di Americani che vivono con dolore cronico o cancro e per cui le opzioni tradizionali del trattamento sono state esaurite come pure quelli dipendenza di combattimento dell'opioide. Meritano i nuovi avanzamenti nella cura che può indirizzare il dolore senza il rischio di dipendenza, non l'inganno dei prodotti simulati che non offrono vantaggio provato. Continueremo i nostri sforzi per proteggere i consumatori da tali reclami falsi, mentre però lavorando per avanzare lo sviluppo di nuove opzioni del trattamento, compreso i prodotti non inducenti al vizio per la gestione di dolore ed i prodotti innovatori per il trattamento dell'opioide usano il disordine.„

FDA ha pubblicato una lettera di avvertimento al Pharma di Nutra per i loro prodotti: “Spruzzo orale di Nyloxin,„ “gel attuale di Nyloxin,„ “roll-on attuale di Nyloxin,„ “roll-on attuale es di Nyloxin,„ “gel attuale della pompa professionale di dimensione di Nyloxin„ e “terrapieno regolare del campione di resistenza.„ Questi prodotti anche possono confondere i consumatori perché il suo nome è simile alle droghe approvate dalla FDA.

Gli esempi dei reclami fatti includono:

  • “Nyloxin. tratta le circostanze che causano il dolore cronico.„
  • “Il veleno di obra [C] ha veduto il suo uso primario nel trattamento di cancro e dell'artrite. Secondo le informazioni ricevute il veleno è stato usato per trattare il cancro di fegato, il cancro polmonare, il cancro esofageo, il cancro di interfaccia e la leucemia.„
  • “Oggi, il veleno della cobra sta studiando per il trattamento dei moduli vari dei disordini autoimmuni e neurologici di dolore, dei cancri.„
  • “I ricercatori in Cina stanno esaminando la possibilità che il veleno della cobra può essere usato per trattare la tossicodipendenza.„
  • “Trattamento del Cobrotoxin in 90 casi con dipendenza dell'eroina.„

I raggiri di frode di salubrità come questi possono comportare i rischi sanitari seri. Questi prodotti non sono stati dimostrati per essere sicuri o efficaci e possono tenere alcuni pazienti dalla ricerca delle terapie appropriate e approvate dalla FDA. La vendita dei questi prodotti unapproved con i reclami che possono trattare dolore cronico è una violazione dell'alimento federale, della droga e della Legge cosmetica.

Oltre a supportare lo sviluppo delle alternative agli analgesici dell'opioide per dolore cronico, diminuire il numero degli Americani che sono dipendenti agli opioidi ed a tagliare la tariffa di nuova dipendenza è una delle nette priorità dell'amministrazione. Questo lavoro comprende la promozione l'innovazione e dell'accesso più diffusi al trattamento farmaco-assistito (MAT) per i più di 2 milioni d'Americani con un disordine di uso dell'opioide (OUD). FDA sta catturando le misure per rendere sicuro e l'efficace STUOIA disponibile a coloro che soffre dall'OUD e per diminuire il marchio di infamia che a volte è associato con uso di queste terapie. Facendo uso dei prodotti con i reclami infondati può impedire quelle dipendenti agli opioidi i trattamenti approvati cercare che sono stati dimostrati per essere sicuri ed efficaci, per ritardare il loro percorso al ripristino e per metterli al maggior rischio di morte. Infatti, i pazienti che ricevono il trattamento farmaco-assistito approvato dalla FDA hanno tagliato il loro rischio di morte da tutte le cause a metà, secondo l'amministrazione di abuso di sostanza e di servizi medico-sanitari di salute mentale.

FDA ha richiesto le risposte dal Pharma di Nutra in 15 giorni lavorativi. La lettera di avvertimento egualmente specifica che l'omissione di correggere le violazioni può provocare l'azione legale senza ulteriore avviso, compreso, senza limitazione, attacco ed ingiunzione.

Nel dicembre 2017 FDA ha proposto ad un approccio basato a rischio di applicazione che dà la priorità all'applicazione ed agli atti regolatori che comprendono i prodotti di droga contrassegnati come omeopatici che hanno il più grande potenziale di causare il rischio ai pazienti. Dato le preoccupazioni circa la proliferazione dei prodotti potenzialmente inefficaci e nocivi contrassegnati come, FDA precedentemente ha specificato che avrebbe studiato la possibilità di prendere l'applicazione supplementare e/o i provvedimenti regolatori, coerenti omeopatico con le sue polizze correnti di conformità, nell'interesse di protezione del pubblico. I prodotti omeopatici non sono stati approvati da FDA per alcun uso e non possono rispettare gli standard moderni per la sicurezza, l'efficacia e la qualità.

I professionisti ed i consumatori di sanità sono incoraggiati a riferire tutti gli eventi avversi relativi a questi prodotti al programma di segnalazione avverso di evento del MedWatch di FDA. Per file un rapporto, usi il modulo di segnalazione volontario online di MedWatch. Il questionario compilato può essere presentato online o via fax a 800-FDA-0178.