O FDA adverte o vendedor dos produtos unapproved que reivindicam tratar o apego, dor crônica

Os E.U. Food and Drug Administration afixaram hoje uma letra de advertência a Nutra Pharma Corp. para os produtos unapproved ilegal de mercado etiquetados como homeopaticamente com reivindicações sobre sua capacidade para tratar o apego e a dor crônica, incluindo a dor associada com o cancro, o diabetes, as telhas, a fibromialgia e outras circunstâncias sérias.

“Uma de nossas obrigações mais importantes é proteger consumidores daqueles que rapinariam neles com reivindicações falsas e os produtos fraudulentos. Nós dedicamos recursos novos a nosso trabalho da aplicação e eu considero estas actividades a pedra angular de nossa missão da protecção ao consumidor e uma de nossas obrigações institucionais mais significativas. Nós somos focalizados especialmente naqueles que explorariam os americanos prejudicados pela crise do opiáceo com a promessa falsa dos produtos que podem tratar a dor ou o apego, mas que não ofereça nenhum tal benefício,” disse o comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. “hoje, nós afixamos uma letra de advertência a uma empresa que rapina nos pacientes que podem procurar tratamentos alternativos para a dor crônica, os cancros, a artrite e desordens auto-imunes e neurológicas. Os scam da fraude da saúde como estes são imperdoáveis. Estes pacientes merecem as promessas nao falsas provadas dos tratamentos que podem os intimidar de procurar o cuidado de outra maneira eficaz, e que podem igualmente conter os ingredientes ou as contaminações que podem ameaçar sua saúde. Nós temos a grande preocupação para milhões de americanos que vivem com a dor crônica ou o cancro, e para quem as opções tradicionais do tratamento foram esgotadas, assim como aqueles apego de luta do opiáceo. Merecem avanços novos no cuidado que pode endereçar a dor sem o risco de apego, não a decepção dos produtos falsos que não oferecem nenhum benefício provado. Nós continuaremos nossos esforços para proteger consumidores de tais reivindicações falsas, ao igualmente trabalhar para avançar a revelação de opções novas do tratamento, incluindo produtos não-aditivos para a gestão da dor e os produtos inovativos para o tratamento do opiáceo usam a desordem.”

O FDA emitiu uma letra de advertência a Nutra Pharma para seus produtos: De “pulverizador oral Nyloxin,” de “gel tópico Nyloxin,” de “roll-on tópico Nyloxin,” de “roll-on tópico ES Nyloxin,” de “da bomba profissional do tamanho Nyloxin gel tópico” e “bloco regular da amostra da força.” Estes produtos igualmente podem confundir consumidores porque seu nome é similar às drogas aprovados pelo FDA.

Os exemplos das reivindicações feitas incluem:

  • “Nyloxin… trata as circunstâncias que causam a dor crônica.”
  • “O veneno do obra [C] viu seu uso preliminar no tratamento do cancro e da artrite. O veneno foi usado segundo as informações recebidas para tratar o cancro do fígado, o câncer pulmonar, o cancro esofágico, o cancro de pele, e a leucemia.”
  • “Hoje, o veneno da cobra está sendo estudado tratando vários formulários das desordens da dor, dos cancros, as auto-imunes e as neurológicas.”
  • Os “pesquisadores em China estão examinando a possibilidade que o veneno da cobra pode ser usado para tratar a toxicodependência.”
  • “Tratamento do Cobrotoxin em 90 casos com dependência da heroína.”

Os scam da fraude da saúde como estes podem levantar riscos para a saúde sérios. Estes produtos não foram demonstrados para ser seguros ou eficazes e podem manter alguns pacientes de procurar terapias apropriadas, aprovados pelo FDA. Vender estes produtos unapproved com reivindicações que podem tratar dor crônica é uma violação do alimento federal, da droga, e do acto cosmético.

Além do que o apoio da revelação das alternativas aos analgésicos do opiáceo para a dor crônica, reduzir o número de americanos que são viciado aos opiáceo e a cortar a taxa de apego novo é uma das prioridades as mais altas da administração. Este trabalho inclui a promoção de uma inovação e de um acesso mais difundidos ao tratamento medicamentação-ajudado (MAT) para os mais de 2 milhões dos americanos com uma desordem do uso do opiáceo (OUD). O FDA está tomando etapas para fazer a ESTEIRA segura e eficaz disponível àquelas que sofrem de OUD e para reduzir o estigma que é associado às vezes com o uso destas terapias. Usar produtos com reivindicações infundamentados pode impedir aquelas viciado aos opiáceo dos tratamentos aprovados procurando que foram demonstrados para ser seguros e eficazes, para atrasar seu trajecto à recuperação e para os pôr no maior risco de morte. De facto, os pacientes que recebem o tratamento medicamentação-ajudado aprovado pelo FDA cortaram seu risco de morte de todas as causas ao meio, de acordo com o abuso de substâncias e a administração mental dos serviços sanitários.

O FDA pediu respostas de Nutra Pharma dentro de 15 dias de trabalho. A letra de advertência igualmente indica que a falha corrigir violações pode conduzir à acção jurídica sem observação mais adicional, incluindo, sem limitação, apreensão e injunção.

Em dezembro de 2017 o FDA props uma aproximação risco-baseada da aplicação que desse a prioridade à aplicação e às acções reguladoras que envolvem os produtos de droga etiquetados como homeopaticamente que têm o grande potencial causar o risco aos pacientes. Dado os interesses sobre a proliferação dos produtos potencial ineficazes e prejudiciais etiquetados como, o FDA indicou previamente que consideraria tomar a aplicação adicional e/ou acções reguladoras, consistentes homeopaticamente com suas políticas actuais da conformidade, no interesse de proteger o público. Os produtos homeopaticamente não foram aprovados pelo FDA para nenhum uso e não podem encontrar padrões modernos para a segurança, a eficácia e a qualidade.

Os profissionais e os consumidores dos cuidados médicos são incentivados relatar todos os eventos adversos relativos a estes produtos ao programa de relatório adverso do evento do MedWatch do FDA. Para arquivar um relatório, use o formulário de relatório voluntário em linha de MedWatch. O formulário terminado pode ser submetido em linha ou através do fax a 800-FDA-0178.