El FDA advierte al vendedor de los productos no aprobados que demandan tratar el apego, dolor crónico

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration asentaron hoy una carta amonestadora a Nutra Pharma Corp. para los productos no aprobados ilegal de comercialización etiqueta como homeopático con reclamaciones sobre su capacidad de tratar el apego y el dolor crónico, incluyendo el dolor asociado al cáncer, a la diabetes, a las tejas, a fibromyalgia y a otras condiciones serias.

“Una de nuestras obligaciones más importantes es proteger a consumidores contra los que cazarían en ellos con reclamaciones falsas y productos fraudulentos. Hemos dedicado nuevos recursos a nuestro trabajo de la observancia forzosa y considero estas actividades la piedra angular de nuestra misión de la protección al consumidor y una de nuestras obligaciones institucionales más importantes. Nos centramos especialmente en los que explotarían a los americanos dañados por la crisis del opiáceo con la promesa falsa de los productos que pueden tratar el dolor o el apego, pero que no ofrezca ninguna tal ventaja,” dijo a comisión Scott Gottlieb, M.D. del FDA “hoy, asentamos una carta amonestadora a una compañía que cazaba en los pacientes que pueden buscar los tratamientos alternativos para el dolor crónico, los cánceres, la artritis y los desordenes autoinmunes y neurológicos. Los timos del fraude de la salud como éstos son imperdonables. Estos pacientes merecen las promesas no falsas probadas de los tratamientos que pueden disuadirlos buscar cuidado de otra manera efectivo, y que pueden también contener los ingredientes o las contaminaciones que pueden amenazar a su salud. Tenemos gran preocupación por millones de americanos que vivan con dolor crónico o el cáncer, y para el cual se han agotado las opciones tradicionales del tratamiento, así como ésos apego de lucha del opiáceo. Merecen los nuevos avances en el cuidado que puede dirigir dolor sin el riesgo de apego, no el engaño de los productos falsos que no ofrecen ninguna ventaja probada. Continuaremos nuestros esfuerzos de proteger a consumidores contra tales reclamaciones falsas, mientras que también trabajan para avance el revelado de las nuevas opciones del tratamiento, incluyendo los productos no adictivos para la administración del dolor y los productos innovadores para el tratamiento del opiáceo utilizan desorden.”

El FDA publicó una carta amonestadora a Nutra Pharma para sus productos: “Aerosol oral de Nyloxin,” “gel tópico de Nyloxin,” “carga rodada tópica de Nyloxin,” “carga rodada tópica ES de Nyloxin,” “gel tópico de la bomba profesional de la talla de Nyloxin” y “paquete regular de la muestra de la fuerza.” Estos productos también pueden confundir a consumidores porque su nombre es similar a las drogas aprobadas por la FDA.

Los ejemplos de las reclamaciones hechas incluyen:

  • “Nyloxin… trata las condiciones que causan dolor crónico.”
  • “El veneno del obra [C] vio su uso primario en el tratamiento del cáncer y de la artritis. El veneno fue utilizado según se informa para tratar el cáncer de hígado, el cáncer de pulmón, el cáncer del esófago, el cáncer de piel, y la leucemia.”
  • “Hoy, el veneno de la cobra se está estudiando para tratar diversas formas de los desordenes del dolor, de los cánceres, autoinmunes y neurológicos.”
  • Los “investigadores en China están examinando la posibilidad que el veneno de la cobra se puede utilizar para tratar la drogadicción.”
  • “Tratamiento del Cobrotoxin en 90 casos con dependencia de la heroína.”

Los timos del fraude de la salud como éstos pueden plantear riesgos para la salud serios. Estos productos no se han demostrado para ser seguros o de manera efectiva y pueden guardar a algunos pacientes de buscar terapias apropiadas, aprobadas por la FDA. La venta de estos productos no aprobados con reclamaciones que pueden tratar dolor crónico es una violación de la comida federal, de la droga, y del acto cosmético.

Además de soportar el revelado de opciones a las analgesias del opiáceo para el dolor crónico, reducir el número de americanos que se envicien a los opiáceos y a cortar el índice de nuevo apego es una de las prioridades más elevadas de la administración. Este trabajo incluye ascender una innovación y un acceso más dispersos al tratamiento medicación-ayudado (MAT) para los más de 2 millones de americanos con un desorden del uso del opiáceo (OUD). El FDA está tomando medidas para hacer la ESTERA segura y de manera efectiva disponible para las que sufran de OUD y para reducir el estigma que se asocia a veces al uso de estas terapias. Usando los productos con reclamaciones insustanciadas puede prevenir ésos enviciados a los opiáceos de los tratamientos aprobados el buscar que se han demostrado para ser seguros y de manera efectiva, para demorar su camino a la recuperación y para ponerlos en el mayor riesgo de muerte. De hecho, los pacientes que recibían el tratamiento medicación-ayudado aprobado por la FDA cortaron su riesgo de muerte de todas las causas por la mitad, según el abuso de substancia y la administración mental de los servicios médicos.

El FDA ha pedido reacciones de Nutra Pharma en el plazo de 15 días laborables. La carta amonestadora también declara que la falla de corregir violaciones puede dar lugar a la demanda legal sin previo aviso, incluyendo, sin la limitación, la captura y la prescripción.

En diciembre de 2017 el FDA propuso una aproximación riesgo-basada de la observancia forzosa que da prioridad a la observancia forzosa y a las acciones reguladoras que implican los productos de droga etiqueta como homeopáticos que tengan el potencial más grande de causar riesgo a los pacientes. Dado las preocupaciones por la proliferación de los productos potencialmente ineficaces y dañinos etiqueta como, el FDA declaró previamente que consideraría tomar la observancia forzosa adicional y/o medidas reguladoras, constantes homeopático con sus planes de acción actuales de la concordancia, en interés de proteger el público. Los productos homeopáticos no han sido aprobados por el FDA para ningún uso y pueden no cumplir los patrones modernos para el seguro, la eficacia y la calidad.

Animan a los profesionales y a los consumidores de la atención sanitaria a denunciar cualquier acción adversa relacionada con estos productos al programa de información adverso de la acción de MedWatch del FDA. Para archivar un parte, utilice la forma de información voluntaria en línea de MedWatch. Llenada el formulario se puede presentar en línea o vía fax a 800-FDA-0178.