La FDA avertit deux générateurs d'implant mammaire pour que la défaillance se conforme aux conditions d'étude de goujon-approbation

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont fourni des lettres d'avertissement à deux constructeurs d'implant mammaire pour que la défaillance se conforme à leurs conditions, sous leurs commandes premarket d'approbation, d'entreprendre des études de goujon-approbation pour évaluer la sécurité et les risques à long terme de leurs implants mammaires remplis de gel de silicones.

La FDA a fourni des lettres d'avertissement au LLC mondial de mentor d'Irvine, de Californie, et de Sientra, Inc. de Santa Barbara, la Californie. Chaque constructeur des implants mammaires remplis de gel de silicones approuvés est exigé pour entreprendre des études de goujon-approbation pour évaluer davantage la sécurité et l'efficacité des produits et pour répondre à des questions scientifiques complémentaires au sujet de la sécurité à long terme et des risques potentiels des implants mammaires aux lesquels leurs tests cliniques premarket n'ont pas été conçus pour répondre.

les « conditions de Goujon-approbation sont critiques à assurer la sécurité et efficacité des produits médicaux que nous réglons et nous continuerons à juger des constructeurs responsables quand elles ne respectent pas ces engagements, » avons dit commissaire Scott Gottlieb de FDA, M.D. « nous publions ces lettres d'avertissement basées sur le recrutement inférieur des constructeurs, caractéristique faible, et les régimes complémentaires inférieurs dans leur goujon-approbation exigée étudie. Nous nous attendons à ce que ces constructeurs répondent aux besoins préspécifiés d'étude afin d'assurer le ramassage de caractéristiques à long terme qui peuvent être employées pour aviser la sécurité patiente à long terme. les études de Goujon-approbation, avec d'autres outils de contrôle tels que des états défavorables d'événement, les Bureaux d'ordre, et la littérature scientifique, permettent à la FDA d'aider à assurer la sécurité des matériels médicaux et à protéger des patients. »

La lettre d'avertissement de FDA à LLC mondial de mentor (mentor) a noté plusieurs déficits sérieux dans l'étude de la goujon-approbation du constructeur pour son implant mammaire de MemoryShape, d'abord reconnue en 2013, y compris celle que le constructeur n'avait pas inscrit le nombre exigé de patients dans l'étude. L'action note également le mentor a eu des régimes complémentaires faibles avec des patients dans l'étude. En conclusion, la FDA a informé le mentor qu'il y avait des incohérences significatives de caractéristiques dans l'étude, y compris la comptabilité patiente faible et les caractéristiques manquantes de chemin et de groupe ethnique. Tandis que la FDA avait conclu après observation plusieurs états intérimaires d'étude soumis par le mentor qui progressent sur l'étude de goujon-approbation ont semblé adéquats à ce moment-là, le mentor informé par agence des préoccupations au sujet de l'adhérence patiente, des régimes complémentaires et des incohérences de caractéristiques.

La défaillance du mentor d'aborder ces préoccupations et de se conformer à ses conditions d'étude de goujon-approbation est une violation de la commande d'approbation du pré-marché de l'entreprise.

La lettre d'avertissement de FDA à Sientra, Inc. (Sientra) a noté un déficit sérieux dans l'étude de la goujon-approbation du constructeur pour ses implants mammaires de gel de silicones, d'abord reconnue en 2013. Le constructeur a eu des régimes complémentaires faibles avec des patients. Actuel, le constructeur rapporté un régime complémentaire de 61 pour cent, qui est en dessous du régime de revue d'objectif. En réponse à l'état de l'étude intérimaire le plus récent du constructeur, la FDA a informé le constructeur que le progrès d'étude était insuffisant à cause des régimes complémentaires inférieurs. La défaillance de Sientra d'aborder ces préoccupations et de se conformer à ses conditions d'étude de goujon-approbation est une violation de la commande d'approbation du pré-marché de l'entreprise.

La FDA a demandé des réactions des deux constructeurs moins de 15 jours ouvrables de l'émission des lettres d'avertissement, avec des petits groupes au sujet de la façon dont les violations remarquables seront rectifiées. La FDA peut agir pour qu'une défaillance se conforme à la goujon-approbation passe commande, y compris poursuivre des pénalités criminelles et civiles applicables, le cas échéant.

Les actions de FDA font partie aujourd'hui de l'engagement actuel de l'agence à sa mission de santé publique d'assurer l'accès patient aux matériels médicaux sûrs et efficaces. En tant qu'élément du plan d'action de sécurité de matériel médical, la FDA a commis à profiler et à moderniser comment les actions de postmarket d'instruments d'agence aborder des éditions de sécurité de dispositif pour rendre des réactions aux risques plus opportunes et efficaces, y compris agir contre des constructeurs quand leurs études de postmarket sont non-conformes avec toutes les conditions d'étude. La FDA a fourni plusieurs lettres d'avertissement ces dernières années aux constructeurs qui n'ont pas adéquat rempli certaines conditions d'étude de postmarket, réfléchissant l'engagement de l'agence pour prendre des mesures plus agressives contre les constructeurs qui ne se conforment pas.

En plus des études requises de goujon-approbation, la FDA a pris des étapes supplémentaires pour s'assurer que l'agence surveille la sécurité et les risques des implants mammaires. Par exemple, la FDA fournissent de personnel ont coordonné avec la société américaine des chirurgiens plasticien et la fondation de chirurgiens plasticien pour développer le Bureau d'ordre et les résultats patients pour des implants mammaires et grande étiologie anaplastique du lymphome de cellules (BIA-ALCL) et épidémiologie (PROFIL), qui rassemble des caractéristiques de monde réel concernant les patients qui ont un diagnostic confirmé de BIA-ALCL. Les caractéristiques rassemblées de ce Bureau d'ordre, ont contribué à une meilleure compréhension des mises à jour de BIA-ALCL et de FDA transmission au public concernant BIA-ALCL.

Supplémentaire, la FDA a fonctionné avec les parties prenantes multiples pour faciliter le développement du Bureau d'ordre national d'implant mammaire (NBIR) pour fournir une plate-forme pour rassembler des caractéristiques complémentaires de monde réel sur la sécurité et le rendement des implants mammaires. Ce Bureau d'ordre neuf lancé ajoutera grand aux informations que nous collectons en nos propres études de goujon-approbation au sujet de la sécurité à long terme des implants mammaires, et améliore potentiellement notre compréhension de la sécurité et des risques à long terme liés aux implants mammaires.

Les restes de FDA ont commis au dialogue réfléchi, scientifique, transparent, public au sujet de la sécurité d'implant mammaire et à l'efficacité. La FDA fait bon accueil au dialogue public au sujet de la sécurité d'implant mammaire et au risque au rassemblement public prochain du général et à la Commission de dispositifs de chirurgie plastique aux sièges sociaux de FDA dans Silver Spring, le Maryland les 25-26 mars 2019, qui sera également procurable par l'intermédiaire du webcast.

Les professionnels de la santé et les consommateurs devraient enregistrer tous les événements défavorables liés aux implants mammaires au programme d'enregistrement défavorable d'événement de MedWatch de FDA. La FDA surveille ces états et prend une mesure appropriée nécessaire pour assurer la sécurité des produits médicaux dans le marché.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633890.htm