FDA avverte due creatori della protesi del seno affinchè l'omissione aderisca ai requisiti di studio di post-approvazione

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno pubblicato le lettere di avvertimento a due produttori della protesi del seno affinchè l'omissione aderiscano ai loro requisiti, nell'ambito dei loro ordini premarket di approvazione, intraprendere gli studi di post-approvazione per valutare la sicurezza ed i rischi a lungo termine di loro di protesi del seno ripiene di gel del silicone.

FDA ha pubblicato le lettere di avvertimento al LLC mondiale del mentore di Irvine, della California e di Sientra, Inc. di Santa Barbara, la California. Ogni produttore delle protesi del seno ripiene di gel del silicone approvato è richiesto di intraprendere gli studi di post-approvazione più ulteriormente per valutare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti e per rispondere alle domande scientifiche supplementari circa la sicurezza a lungo termine ed i rischi potenziali di protesi del seno a che i loro test clinici premarket non sono stati destinati per rispondere.

“i requisiti di Post-approvazione sono critici di assicurazione della sicurezza ed efficacia dei prodotti che medici regolamentiamo e continueremo a giudicare i produttori responsabili quando non riescono ad ottemperare a questi obblighi,„ abbiamo detto commissario Scott Gottlieb di FDA, M.D. “stiamo pubblicando queste lettere di avvertimento basate sull'assunzione bassa dei produttori, dati difficili e le tariffe basse di seguito nella loro post-approvazione richiesta studia. Invitare questi produttori a soddisfare le richieste prespecificate di studio per assicurare la raccolta dei dati a lungo termine che possono essere usati per informare la sicurezza paziente a lungo termine. gli studi di Post-approvazione, con altri strumenti di sorveglianza quali i rapporti avversi di evento, registrazioni e letteratura scientifica, permettono che FDA contribuisca ad assicurare la sicurezza degli apparecchi medici ed a proteggere i pazienti.„

La lettera di avvertimento di FDA al LLC mondiale del mentore (mentore) ha notato parecchie carenze serie nello studio dell'post-approvazione del produttore per la sua protesi del seno di MemoryShape, in primo luogo approvato nel 2013, compreso quello che il produttore non era riuscito ad iscrivere il numero richiesto dei pazienti allo studio. L'atto egualmente nota il mentore ha avuto tariffe difficili di seguito con i pazienti nello studio. Per concludere, FDA ha notificato al mentore che c'erano contraddizioni significative di dati nello studio, compreso la contabilità paziente difficile ed i dati mancanti di origine etnica e della corsa. Mentre FDA aveva concluso dopo l'esame parecchi rapporti provvisori di studio presentati dal mentore che progrediscono sullo studio di post-approvazione sono sembrato adeguati a quel tempo, l'agenzia ha consigliato il mentore delle preoccupazioni circa l'iscrizione paziente, continuano le tariffe e le contraddizioni di dati.

L'omissione del mentore di indirizzare queste preoccupazioni e di aderire ai sui requisiti di studio di post-approvazione è una violazione dell'ordine di approvazione del pre-servizio della ditta.

La lettera di avvertimento di FDA a Sientra, Inc. (Sientra) ha notato una carenza seria nello studio dell'post-approvazione del produttore per le sue protesi del seno del gel del silicone, in primo luogo approvato nel 2013. Il produttore ha avuto tariffe difficili di seguito con i pazienti. Corrente, il produttore ha riferito una tariffa di seguito di 61 per cento, che è sotto la tariffa di seguito dell'obiettivo. Nella risposta al rapporto dello studio provvisorio più recente del produttore, FDA ha notificato al produttore che il progresso di studio era insufficiente a causa delle tariffe basse di seguito. L'omissione di Sientra di indirizzare queste preoccupazioni e di aderire ai sui requisiti di studio di post-approvazione è una violazione dell'ordine di approvazione del pre-servizio della ditta.

FDA ha richiesto le risposte da entrambi i produttori in 15 giorni lavorativi dell'emissione delle lettere di avvertimento, con i dettagli circa come le violazioni celebri saranno corrette. FDA può agire affinchè un'omissione aderisca ad post-approvazione ordina, compreso perseguire le pene criminali e civili applicabili, se del caso.

Gli atti di FDA oggi fa parte dell'impegno in corso dell'agenzia alla sua missione di salute pubblica di assicurazione dell'accesso paziente agli apparecchi medici sicuri ed efficaci. Come componente del piano d'azione della sicurezza dell'apparecchio medico, FDA ha commesso al miglioramento ed a modernizzarsi come gli atti del postmarket dei mezzi dell'agenzia affrontare i problemi di sicurezza dell'unità per rendere le risposte ai rischi più tempestive ed efficaci, compreso agire contro i produttori quando i loro studi del postmarket sono non compiacenti con tutti i requisiti di studio. FDA ha pubblicato negli ultimi anni parecchie lettere di avvertimento ai produttori che non hanno soddisfatto adeguatamente determinate condizioni di studio del postmarket, riflettenti l'impegno dell'agenzia per prendere i provvedimenti più aggressivi contro i produttori che non riescono ad aderire.

Oltre agli studi richiesti di post-approvazione, FDA ha intrapreso gli ulteriori passi per assicurare che l'agenzia stia riflettendo la sicurezza ed i rischi di protesi del seno. Per esempio, il personale di FDA ha coordinato con la società americana dei chirurghi plastici e le fondamenta dei chirurghi plastici per sviluppare la registrazione ed i risultati pazienti per le protesi del seno e la grande eziologia anaplastica di linfoma delle cellule (BIA-ALCL) e l'epidemiologia (PROFILO), che raccoglie i dati del mondo reale per quanto riguarda i pazienti che hanno una diagnosi confermata di BIA-ALCL. I dati raccolti da questa registrazione, hanno contribuito ad una migliore comprensione aggiornamenti di comunicazione di FDA e di BIA-ALCL al pubblico per quanto riguarda BIA-ALCL.

Ulteriormente, FDA ha funzionato con i consegnatari multipli per facilitare lo sviluppo della registrazione nazionale della protesi del seno (NBIR) per fornire una piattaforma per la raccolta dei dati supplementari del mondo reale sulla sicurezza e sulla prestazione delle protesi del seno. Ciò registrazione recentemente lanciata notevolmente aggiungerà alle informazioni che ci raccogliamo nei nostri propri studi di post-approvazione circa la sicurezza a lungo termine delle protesi del seno e potenzialmente migliora la nostra comprensione della sicurezza e dei rischi a lungo termine connessi con le protesi del seno.

FDA rimane impegnato nel dialogo premuroso, scientifico, trasparente, pubblico riguardo alla sicurezza della protesi del seno e nell'efficacia. FDA accoglie favorevolmente il dialogo pubblico circa la sicurezza della protesi del seno ed il rischio alla riunione pubblica imminente del generale ed al comitato delle unità della chirurgia plastica alle sedi di FDA in Silver Spring, Maryland il 25-26 marzo 2019, che egualmente sarà disponibile via webcast.

I professionisti ed i consumatori di sanità dovrebbero riferire tutti gli eventi avversi relativi alle protesi del seno al programma di segnalazione avverso di evento del MedWatch di FDA. FDA riflette questi rapporti e prende i provvedimenti appropriati necessari per assicurare la sicurezza dei prodotti medici nel mercato.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633890.htm