O FDA adverte dois fabricantes do implante de peito para que a falha siga com as exigências do estudo da cargo-aprovação

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration emitiram letras de advertência a dois fabricantes do implante de peito para que a falha siga com suas exigências, sob seus pedidos premarket da aprovação, conduzir estudos da cargo-aprovação para avaliar a segurança e os riscos a longo prazo de seus implantes de peito gel-enchidos silicone.

O FDA emitiu letras de advertência ao LLC mundial do mentor de Irvine, de Califórnia, e de Sientra, Inc. de Santa Barbara, Califórnia. Cada fabricante silicone aprovado de implantes de peito gel-enchidos é exigido conduzir estudos da cargo-aprovação para avaliar mais a segurança e a eficácia dos produtos e para responder a perguntas científicas adicionais sobre a segurança a longo prazo e os riscos potenciais de implantes de peito a que seus ensaios clínicos premarket não foram projectados responder.

da “as exigências Cargo-aprovação são críticas a assegurar a segurança e eficácia dos produtos que médicos nós regulamos e nós continuaremos a manter fabricantes responsávéis quando não cumprem estas obrigações,” dissemos o comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. “nós estamos emitindo estas letras de advertência baseadas no baixo recrutamento dos fabricantes, dados deficientes, e as baixas taxas da continuação em sua cargo-aprovação exigida estudam. Nós esperamos estes fabricantes cumprir as exigências pré-especificadas do estudo a fim assegurar a coleção dos dados a longo prazo que podem ser usados para informar a segurança paciente a longo prazo. os estudos da Cargo-aprovação, junto com outras ferramentas da fiscalização tais como relatórios adversos do evento, registros, e literatura científica, permitem que o FDA ajude a assegurar a segurança de dispositivos médicos e a proteger pacientes.”

A letra de advertência do FDA a LLC mundial do mentor (mentor) notou diversas deficiências sérias no estudo da cargo-aprovação do fabricante para seu implante de peito de MemoryShape, aprovado primeiramente em 2013, incluindo que o fabricante não tinha registrado o número exigido de pacientes no estudo. A acção igualmente nota o mentor teve taxas da continuação dos pobres com os pacientes no estudo. Finalmente, o FDA notificou o mentor que havia umas inconsistências significativas dos dados no estudo, incluindo a contabilidade paciente deficiente e dados faltantes da raça e da afiliação étnica. Quando o FDA tinha concluído após a revisão diversos relatórios provisórios do estudo submetidos pelo mentor que progridem no estudo da cargo-aprovação pareceram adequados naquele tempo, a agência recomendou o mentor dos interesses sobre o registro paciente, continua taxas e inconsistências dos dados.

A falha do mentor endereçar estes interesses e seguir com suas exigências do estudo da cargo-aprovação é uma violação do pedido da aprovação do pre-mercado da empresa.

A letra de advertência do FDA a Sientra, Inc. (Sientra) notou uma deficiência séria no estudo da cargo-aprovação do fabricante para seus implantes de peito do gel do silicone, aprovado primeiramente em 2013. O fabricante teve taxas da continuação dos pobres com pacientes. Actualmente, o fabricante relatou uma taxa da continuação de 61 por cento, que estivesse abaixo da taxa da continuação do alvo. Na resposta ao relatório provisório o mais recente do estudo do fabricante, o FDA notificou o fabricante que o progresso do estudo era inadequado devido às baixas taxas da continuação. A falha de Sientra endereçar estes interesses e seguir com suas exigências do estudo da cargo-aprovação é uma violação do pedido da aprovação do pre-mercado da empresa.

O FDA pediu respostas de ambos os fabricantes dentro de 15 dias de trabalho da emissão das letras de advertência, com detalhes sobre como as violações notáveis serão corrigidas. O FDA pode tomar a acção para que uma falha siga com os pedidos da cargo-aprovação, incluindo levando a cabo penas criminosas e civis aplicáveis, onde apropriado.

As acções do FDA são hoje parte do comprometimento em curso da agência a sua missão da saúde pública de assegurar o acesso paciente aos dispositivos médicos seguros e eficazes. Como parte do plano de acção da segurança do dispositivo médico, o FDA comprometeu a aerodinamizar e a modernizar como as acções do postmarket dos instrumentos da agência endereçar edições de segurança do dispositivo para fazer respostas aos riscos mais oportunas e eficazes, incluindo tomando acções contra fabricantes quando seus estudos do postmarket são não-complacentes com todas as exigências do estudo. O FDA tem emitido diversas letras de advertência nos últimos anos aos fabricantes que não cumpriram adequadamente determinadas exigências do estudo do postmarket, refletindo o comprometimento da agência para tomar umas acções mais agressivas contra os fabricantes que não seguem.

Além do que os estudos exigidos da cargo-aprovação, o FDA tomou etapas adicionais para assegurar-se de que a agência monitorasse a segurança e os riscos de implantes de peito. Por exemplo, o pessoal do FDA coordenou com a sociedade americana de cirurgiões plásticos e a fundação dos cirurgiões plásticos para desenvolver o registro e os resultados pacientes para implantes de peito e a grandes etiologia do linfoma da pilha (BIA-ALCL) e epidemiologia Anaplastic (PERFIL), que recolhe dados do mundo real em relação aos pacientes que têm um diagnóstico confirmado de BIA-ALCL. Os dados recolhidos deste registro, contribuíram a uma compreensão melhor actualizações de uma comunicação de BIA-ALCL e de FDA ao público em relação a BIA-ALCL.

Adicionalmente, o FDA trabalhou com partes interessadas múltiplas para facilitar a revelação do registro nacional do implante de peito (NBIR) para fornecer uma plataforma para recolher dados adicionais do mundo real na segurança e no desempenho de implantes de peito. Isto registro recentemente lançado adicionará extremamente à informação que nós recolhemos em nossos próprios estudos da cargo-aprovação sobre a segurança a longo prazo de implantes de peito, e aumenta potencial nossa compreensão da segurança e dos riscos a longo prazo associados com os implantes de peito.

As sobras do FDA comprometeram ao diálogo pensativo, científico, transparente, público a respeito da segurança do implante de peito e à eficácia. O FDA dá boas-vindas ao diálogo público sobre a segurança do implante de peito e ao risco na próximo concentração popular do painel dos dispositivos da cirurgia geral e plástica nas matrizes do FDA em Silver Spring, Maryland os 25-26 de março de 2019, que igualmente estará disponível através do webcast.

Os profissionais e os consumidores dos cuidados médicos devem relatar todos os eventos adversos relativos aos implantes de peito ao programa de relatório adverso do evento do MedWatch do FDA. O FDA monitora estes relatórios e toma a acção apropriada necessária assegurar a segurança de produtos médicos no mercado.