El FDA advierte dos fabricantes del implante de pecho para que la falla cumpla con requisitos del estudio de la poste-aprobación

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration publicaron cartas amonestadoras a dos fabricantes del implante de pecho para que la falla cumpla con sus requisitos, bajo sus órdenes premarket de la aprobación, de conducto estudios de la poste-aprobación para fijar el seguro y los riesgos a largo plazo de sus implantes de pecho gel-llenados silicón.

El FDA publicó cartas amonestadoras al LLC mundial del mentor de Irvine, de California, y de Sientra, Inc. de Santa Barbara, California. Cada fabricante de implantes de pecho gel-llenados silicón aprobado se requiere conducto estudios de la poste-aprobación para evaluar más lejos seguro y la eficacia de los productos y para contestar a preguntas científicas adicionales sobre el seguro a largo plazo y los riesgos potenciales de implantes de pecho a que sus juicios clínicas premarket no fueron diseñadas para contestar.

los “requisitos de la Poste-aprobación son críticos a asegurar el seguro y eficacia de los productos médicos que regulamos y continuaremos esperar fabricantes cuentadantes cuando no pueden satisfacer estas obligaciones,” dijimos a comisión Scott Gottlieb del FDA, M.D. “estamos publicando estas cartas amonestadoras basadas en el reclutamiento inferior de los fabricantes, datos pobres, y los regímenes inferiores de la continuación en su poste-aprobación requerida estudian. Preveemos que estos fabricantes cumplan los requisitos especificados primero del estudio para asegurar la colección de datos a largo plazo que se puedan utilizar para informar a seguro paciente a largo plazo. los estudios de la Poste-aprobación, junto con otras herramientas de la vigilancia tales como partes adversos de la acción, los registros, y literatura científica, permiten que el FDA ayude a asegurar el seguro de aparatos médicos y a proteger a pacientes.”

La carta amonestadora del FDA a LLC mundial del mentor (mentor) observó varias deficiencias serias en el estudio de la poste-aprobación del fabricante para su implante de pecho de MemoryShape, primero aprobado en 2013, incluyendo ése que el fabricante no había podido alistar el número requerido de pacientes en el estudio. La acción también observa al mentor tenía regímenes de la continuación de los pobres con los pacientes en el estudio. Finalmente, el FDA notificó al mentor que había inconsistencias importantes de los datos en el estudio, incluyendo estadísticas pacientes pobres y datos faltantes de la carrera y de la pertenencia étnica. Mientras que el FDA había concluido después de revisar varios partes interinos del estudio sometidos por el mentor que progresan en el estudio de la poste-aprobación aparecían adecuados en aquel momento, la dependencia aconsejó al mentor de preocupaciones por el alistamiento paciente, siguen regímenes e inconsistencias de los datos.

La falla del mentor de dirigir estas preocupaciones y de cumplir con sus requisitos del estudio de la poste-aprobación es una violación de la orden de la aprobación del pre-mercado de la empresa.

La carta amonestadora del FDA a Sientra, Inc. (Sientra) observó una deficiencia seria en el estudio de la poste-aprobación del fabricante para sus implantes de pecho del gel del silicón, primero aprobado en 2013. El fabricante tenía regímenes de la continuación de los pobres con los pacientes. Actualmente, el fabricante denunció un índice de la continuación del 61 por ciento, que está abajo del régimen de la continuación del objetivo. En la reacción al parte interino más reciente del estudio del fabricante, el FDA notificó el fabricante que el progreso del estudio era inadecuado debido a regímenes inferiores de la continuación. La falla de Sientra de dirigir estas preocupaciones y de cumplir con sus requisitos del estudio de la poste-aprobación es una violación de la orden de la aprobación del pre-mercado de la empresa.

El FDA pidió reacciones de ambos fabricantes en el plazo de 15 días laborables de la emisión de las cartas amonestadoras, con los detalles sobre cómo las violaciones conocidas serán corregidas. El FDA puede tomar medidas para que una falla cumpla con la poste-aprobación ordena, incluyendo perseguir penas criminales y civiles aplicables, en su caso.

Las acciones del FDA son parte hoy de la consolidación en curso de la dependencia a su misión de la salud pública de asegurar el acceso paciente a los aparatos médicos seguros y de manera efectiva. Como parte del plan de actuación del seguro del aparato médico, el FDA comprometió a aerodinamizar y a modernizar cómo las acciones del postmarket de los instrumentos de la dependencia abordar cuestiones de seguridad del dispositivo para hacer reacciones a los riesgos más oportunas y efectivas, incluyendo tomar medidas contra fabricantes cuando sus estudios del postmarket son no-obedientes con cualquier requisito del estudio. El FDA ha publicado varias cartas amonestadoras estos últimos años a los fabricantes que no satisficieron adecuadamente ciertos requisitos del estudio del postmarket, reflejando la consolidación de la dependencia para tomar medidas más agresivas contra los fabricantes que no pueden cumplir.

Además de los estudios requeridos de la poste-aprobación, el FDA ha tomado medidas adicionales para asegurarse que la dependencia está vigilando el seguro y los riesgos de implantes de pecho. Por ejemplo, el estado mayor del FDA ha coordinado con la sociedad americana de los cirujanos plásticos y el asiento de los cirujanos plásticos para desarrollar el registro y los resultados pacientes para los implantes de pecho y etiología y la epidemiología grandes anaplásticas (PERFIL) del linfoma de la célula (BIA-ALCL), que cerco datos del mundo real con respecto a los pacientes que tienen una diagnosis confirmada de BIA-ALCL. Los datos cerco de este registro, han contribuido a una mejor comprensión las actualizaciones de la comunicación de BIA-ALCL y del FDA al público con respecto a BIA-ALCL.

Además, el FDA ha trabajado con los tenedores múltiples para facilitar el revelado del registro nacional del implante de pecho (NBIR) para ofrecer una plataforma para cerco datos adicionales del mundo real en el seguro y el funcionamiento de los implantes de pecho. Esto registro nuevamente puesto en marcha agregará grandemente a la información que cerco en nuestros propios estudios de la poste-aprobación sobre el seguro a largo plazo de los implantes de pecho, y potencialmente aumenta nuestra comprensión del seguro y de los riesgos a largo plazo asociados a los implantes de pecho.

Los restos del FDA comprometieron al diálogo pensativo, científico, transparente, público referente a seguro del implante de pecho y a la eficacia. El FDA acoge con satisfacción diálogo público sobre seguro del implante de pecho y riesgo en la reunión pública próxima del grupo de expertos de los dispositivos de la cirugía general y plástica en las comandancias del FDA en Silver Spring, Maryland el 25-26 de marzo de 2019, que también estará disponible vía webcast.

Los profesionales y los consumidores de la atención sanitaria deben denunciar cualquier acción adversa relacionada con los implantes de pecho al programa de información adverso de la acción de MedWatch del FDA. El FDA vigila estos partes y toma medidas apropiadas necesarias asegurar el seguro de productos médicos en el mercado.