Le responsable de FDA nécessite un examen minutieux plus strict des dossiers santé électroniques

Commissaire de Food and Drug Administration Scott Gottlieb mercredi appelé pour un examen minutieux plus serré des systèmes électroniques de dossiers santé, qui ont incité des milliers d'états des blessures patientes et d'autres problèmes de sécurité au cours de la dernière décennie.

« Ce qui nous avons besoin réellement est une approche beaucoup plus de plus réglée, de sorte que nous ayons la supervision appropriée d'EHRs quand ils font les choses qui pourraient produire le risque pour des patients, » Gottlieb ont dit dans une entrevue avec le journal de la santé de Kaiser.

Gottlieb répondait « au fonctionnement bousillé, » cette semaine publiée d'état par KHN et magazine Fortune. L'enquête a constaté que le gouvernement fédéral a dépensé plus de $36 milliards au cours des 10 dernières années pour commuter des médecins et des hôpitaux de papier aux systèmes digitaux de dossiers. Dans ce temps, les milliers d'états des morts, blessures et s'approchent des coups manqués liés à EHRs ont empilé dans les bases de données - comprenant au moins un fait fonctionner par la FDA.

Gottlieb a dit que le congrès devrait décréter la législation pour définir quand un dossier santé électronique exigerait la supervision de gouvernement. Il a dit que les systèmes digitaux de dossiers, qui enregistrent les antécédents médicaux d'un patient, ne s'adaptent pas d'une manière ordonnée sous le mandat existant de l'agence pour régler des organes tels que des médicaments et des matériels médicaux.

Gottlieb a dit que la meilleure approche pourrait être de dire qu'ELLE qu'a une certaine capacité devient un matériel médical. Il EHRs appelé un « seul outil, » notant que les risques posés par leur utilisation ne sont pas les mêmes que pour un matériel médical traditionnel a implanté dans un patient. « Vous avez besoin d'un plan de réglementation beaucoup différent, » il a dit.

La Loi du 21ème siècle de remèdes de 2016 exclut la FDA de avoir la supervision au-dessus des dossiers santé électroniques comme matériel médical.

Gottlieb a dit que les sociétés informatiques de santé pourraient ajouter les fonctionnements neufs qui amélioreraient EHRs, mais ils ont été peu disposés à faire ainsi parce qu'ils n'ont pas voulu que leurs produits tombent sous la juridiction de FDA. Il a ajouté qu'il « ne nécessitait pas » la FDA pour assurer un tel rendement, cependant, et proposé que n'importe quelle approche neuve pourrait être des années loin. Les partisans ont longtemps argué du fait que l'utilisation répandue d'EHRs peut rendre le médicament plus sûr en alertant des médecins aux erreurs médicales potentielles, bien que les critiques ripostent que les problèmes de logiciel et les erreurs d'usager peuvent entraîner des variétés neuves d'erreurs médicales.

Comment attentivement la FDA devrait observer au-dessus de la révolution digitale de dossier médical a été controversé pendant des années. L'intérêt de l'agence pour l'édition s'est redressé après le congrès décidé en février 2009 pour dépenser des milliards de dollars en dossiers médicaux digitaux en tant qu'élément d'un programme de stimulus économique.

Lorsque, beaucoup de groupes industriels ont argué du fait que le règlement de FDA « étoufferait l'innovation » et calerait l'entraînement national pour introduire le médicament dans l'ère moderne. Les agents fédéraux responsables de donner à l'extérieur des milliards au compte-gouttes dans les subventions aux médecins et aux hôpitaux ont généralement sympathisé avec cette vue et étaient sceptique de permettre à la FDA de jouer un rôle.

La discussion est devenue publique en février 2010, quand Jeffrey Shuren, un fonctionnaire de FDA, témoigné à une audience publique que l'agence avait attaché les six morts et plus de 200 blessures à la technologie informatique d'information santé. En tout, la FDA a indiqué, elle a eu des 260 états loggés pendant les deux années précédentes des « pannes avec le potentiel pour le tort patient. »

L'agence a indiqué que les découvertes ont été basées en grande partie sur des états volontairement soumis à la FDA et a proposé « des implications cliniques significatives et des éditions de sécurité publique. » Dans un cas cité, des essais en laboratoire faits dans un service des urgences d'hôpital ont été envoyés au fichier du patient incorrect. Depuis lors, plusieurs le gouvernement et les dépôts privés ont associé des milliers de blessures, près des coups manqués et des morts à SA technologie.

Shuren a dit en 2010 que l'agence a identifié que la technologie informatique d'information santé a eu le potentiel grand d'améliorer des soins aux patients, mais la supervision également nécessaire « assurent la sécurité patiente. »

Tandis que quelques partisans de sécurité conviennent que les avantages énormes d'offre d'EHRs, ils voient également des opportunités plus grandes d'améliorer leur sécurité.

Doyen Sittig, un professeur de la bio-informatique et de la bio-ingénierie au centre de la Science de santé d'Université du Texas, a dit qu'EHRs ont amélioré la sécurité dans le système de santé, mais ils n'ont pas éliminé des erreurs si bien qu'il aurait prévu. Les agents fédéraux poussaient au commencement l'adoption rapide et « il n'y avait pas beaucoup d'intérêt en parlant des choses qui pourraient aller mal, » Sittig a dit KHN et fortune.

Plus tôt ce mois-ci, Gottlieb a annoncé sa démission de la FDA. Son dernier jour est programmé pour être le 5 avril.

Correspondants de KHN Sarah Jane Tribble, Sydney Lupkin et Julie Rovner contribué à cet état.

Journal de la santé de KaiserCet article a été réimprimé de khn.org avec l'autorisation de la fondation de Henry J. Kaiser Family. Le journal de la santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la fondation de famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.