Il capo di FDA richiede l'esame accurato più rigoroso delle cartelle mediche elettroniche

Commissario Scott Gottlieb di Food and Drug Administration il mercoledì ha richiesto l'esame accurato più stretto dei sistemi elettronici delle cartelle mediche, che hanno richiesto migliaia di rapporti delle lesioni pazienti e di altri problemi di sicurezza negli ultimi dieci anni.

“Che cosa realmente abbiamo bisogno di è un approccio molto adattato, di modo che abbiamo svista appropriata di EHRs quando stanno facendo le cose che potrebbero creare il rischio per i pazienti,„ Gottlieb hanno detto in un'intervista con le notizie di salubrità di Kaiser.

Gottlieb stava rispondendo “all'operazione pasticciata,„ un rapporto pubblicato questa settimana da KHN e dal caricatore di fortuna. La ricerca ha trovato che il governo federale ha speso più di $36 miliardo in questi ultimi 10 anni per passare medici e gli ospedali da documento ai sistemi digitali delle registrazioni. In quel tempo, migliaia di rapporti delle morti, lesioni e si avvicinano alle mancanze collegate a EHRs palancola su nei database - includendo almeno uno fatto funzionare da FDA.

Gottlieb ha detto che il congresso avrebbe dovuto promulgare la legislazione per definire quando una cartella medica elettronica avrebbe richiesto la svista di governo. Ha detto che i sistemi digitali delle registrazioni, che memorizzano l'anamnesi di un paziente, non si adattano ordinatamente nell'ambito del mandato attuale dell'agenzia per regolamentare i punti quali le droghe e gli apparecchi medici.

Gottlieb ha detto che il migliore approccio potrebbe essere di dire che LEI che ha certa capacità si trasforma in in un apparecchio medico. Ha chiamato EHRs “uno strumento unico,„ notando che i rischi comportati tramite il loro uso non sono gli stessi per un apparecchio medico tradizionale dell'impiantato di in un paziente. “Avete bisogno di uno schema regolatore molto differente,„ ha detto.

La Legge del XXI secolo delle maturazioni di 2016 esclude FDA da avere svista sopra le cartelle mediche elettroniche come apparecchio medico.

Gottlieb ha detto che le aziende delle tecnologie dell'informazione di salubrità potrebbero aggiungere le nuove funzioni che avrebbero migliorato EHRs, ma sono state riluttanti a agire in tal modo perché non hanno voluto i loro prodotti rientrare nella giurisdizione di FDA. Ha aggiunto che “non stava richiedendo„ FDA per assumere la direzione di una tal imposta, tuttavia e suggerito che tutto l'nuovo approccio potrebbe essere anni di distanza. I fautori lungamente hanno sostenuto che l'uso molto diffuso di EHRs può rendere la medicina più sicura avvisando medici agli errori medici potenziali, sebbene i critici ricambiassero che gli impulsi errati del software e gli errori dell'utente possono causare le nuove varietà di errori medici.

Quanto FDA dovrebbe guardare molto attentamente sopra la rivoluzione digitale della cartella sanitaria è stato discutibile per anni. L'interesse dell'agenzia nell'emissione adornare su dopo il congresso decisivo nel febbraio 2009 per spendere miliardi di dollari sulle cartelle sanitarie digitali come componente di un programma di stimolo economico.

Quando, molti gruppi industriali hanno sostenuto che il regolamento di FDA “soffocherebbe l'innovazione„ e bloccherebbe l'unità nazionale per introdurre la medicina nell'era moderna. I funzionari federali responsabili della distribuzione parcimoniosa fuori dei miliardi con parcimonia nelle sovvenzioni a medici ed agli ospedali simpatizzati generalmente con quella visualizzazione ed erano scettici di permettere che FDA svolga un ruolo.

Il dibattito è diventato nel febbraio 2010 pubblico, quando Jeffrey Shuren, un funzionario di FDA, testimoniato ad un'audizione pubblica che l'agenzia aveva legato sei morti e più di 200 lesioni a tecnologia dell'informazione di salubrità. In tutto, FDA ha detto, aveva registrato 260 rapporti durante i due anni precedenti “di disfunzioni con il potenziale per danno paziente.„

L'agenzia ha detto che i risultati sono stati basati in gran parte sui rapporti presentati volontariamente a FDA e che ha suggerito “le implicazioni e le emissioni cliniche significative di pubblica sicurezza.„ In un caso citato, le prove di laboratorio effettuate in un pronto soccorso dell'ospedale sono state inviate al file del paziente sbagliato. Da allora, parecchio il governo e le repository private hanno associato migliaia di lesioni, vicino alle mancanze ed alle morti alla SUA tecnologia.

Shuren ha detto nel 2010 che l'agenzia ha riconosciuto che la tecnologia dell'informazione di salubrità ha avuta grande potenziale di migliorare la cura paziente, ma la svista anche stata necessaria “assicura la sicurezza paziente.„

Mentre alcuni fautori della sicurezza acconsentono che i vantaggi tremendi di offerta di EHRs, essi inoltre vedono le maggiori opportunità di migliorare la loro sicurezza.

Decano Sittig, un professore di bioinformatica e della bioingegneria al centro di scienza di salubrità dell'università del Texas, ha detto che EHRs ha migliorato la sicurezza all'interno del sistema sanitario, ma non hanno eliminato gli errori nella misura in cui avrebbe preveduto. I funzionari federali inizialmente stavano spingendo per approvazione rapida e “non c' era molto interesse nel parlare delle cose che potrebbero andare male,„ Sittig ha detto KHN e la fortuna.

Più presto questo mese, Gottlieb ha annunciato le sue dimissioni da FDA. Il suo ultimo giorno è preveduto per essere il 5 aprile.

Corrispondenti Sara Jane Tribble, Sydney Lupkin e Julie Rovner di KHN contribuito a questo rapporto.

Notizie di salubrità di KaiserQuesto articolo è stato ristampato da khn.org con l'autorizzazione delle fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le notizie di salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle fondamenta della famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di polizza di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.