O chefe do FDA chama para um exame minucioso mais restrito de registos de saúde eletrônicos

O comissário Scott Gottlieb de Food and Drug Administration em quarta-feira chamou para um exame minucioso mais apertado dos sistemas eletrônicos dos registos de saúde, que alertaram milhares de relatórios dos ferimentos pacientes e de outros problemas de segurança ao longo da última década.

“O que nós precisamos realmente é uma aproximação muito mais costurada, de modo que nós tenhamos o descuido apropriado de EHRs quando fizerem as coisas que poderiam criar o risco para pacientes,” Gottlieb disseram em uma entrevista com notícia da saúde de Kaiser.

Gottlieb estava respondendo “à operação remendada,” um relatório publicado esta semana por KHN e por compartimento da fortuna. A investigação encontrou que o governo federal gastou mais de $36 bilhões sobre os 10 anos passados para comutar doutores e hospitais do papel aos sistemas digitais dos registros. Nesse tempo, os milhares de relatórios das mortes, os ferimentos e aproximam as faltas ligadas a EHRs empilharam acima nas bases de dados - incluindo pelo menos um executado pelo FDA.

Gottlieb disse que o congresso precisaria de decretar a legislação para definir quando um registo de saúde eletrônico exigiria o descuido do governo. Disse que os sistemas digitais dos registros, que armazenam a história médica de um paciente, não cabem ordenadamente sob o mandato existente da agência para regular itens tais como drogas e dispositivos médicos.

Gottlieb disse que a melhor aproximação pôde ser dizer que que tem alguma capacidade se transforma um dispositivo médico. Chamou EHRs “uma ferramenta original,” notando que os riscos levantados por seu uso não são os mesmos que para um dispositivo médico tradicional implantado em um paciente. “Você precisa um esquema regulador muito diferente,” disse.

O acto do século XXI das curas de 2016 exclui o FDA de ter o descuido sobre registos de saúde eletrônicos como um dispositivo médico.

Gottlieb disse que as empresas de Tecnologia da Informação Da saúde poderiam adicionar as funções novas que melhorariam EHRs, mas foram relutantes fazer assim porque não quiseram seus produtos cair sob a jurisdição do FDA. Adicionou que “não estava chamando” para que o FDA tome sobre tal dever, contudo, e sugerido que toda a aproximação nova poderia ser anos afastado. Os proponentes têm argumentido por muito tempo que o uso difundido de EHRs pode fazer a medicina mais segura alertando doutores aos erros médicos potenciais, embora os críticos se opor que os pulsos aleatórios do software e os erros do usuário podem causar variedades novas de erros médicos.

Como pròxima o FDA deve olhar sobre a revolução digital do informe médico foi controverso por anos. O interesse da agência na edição perked acima após o congresso decidido em fevereiro de 2009 gastar biliões de dólares em informes médicos digitais como parte de um programa de estímulo econômico.

Então, muitos grupos industriais argumentiram que o regulamento do FDA “reprimiria a inovação” e pararia a movimentação nacional para trazer a medicina na era moderna. Os funcionários federais responsáveis para doling para fora biliões nos subsídios aos doutores e aos hospitais geralmente simpatizaram com essa vista e foram cépticos de permitir que o FDA jogue um papel.

O debate tornou-se público em fevereiro de 2010, quando Jeffrey Shuren, um oficial do FDA, demonstrado em uma audiência pública que a agência tinha amarrado seis mortes e mais de 200 ferimentos à tecnologia da informação da saúde. Em tudo, o FDA disse, tinha registrado 260 relatórios nos dois anos precedentes de “maus funcionamentos com o potencial para o dano paciente.”

A agência disse que os resultados estiveram baseados pela maior parte nos relatórios submetidos voluntàriamente ao FDA e sugeriu “implicações clínicas significativas e edições de segurança pública.” Em um caso mencionado, os testes de laboratório feitos em umas urgências do hospital foram enviados à lima do paciente errado. Desde então, diverso o governo e os repositórios privados associaram milhares dos ferimentos, perto das faltas e das mortes a SUA tecnologia.

Shuren disse em 2010 que a agência reconheceu que a tecnologia da informação da saúde teve o grande potencial melhorar o assistência ao paciente, mas igualmente o descuido necessário “assegura a segurança paciente.”

Quando alguns proponentes da segurança concordarem que os benefícios tremendos da oferta de EHRs, eles igualmente consideram maiores oportunidades de melhorar sua segurança.

O decano Sittig, um professor da bioinformática e da tecnologia biológica no centro da ciência da saúde da Universidade do Texas, disse que EHRs melhorou a segurança dentro do sistema de saúde, mas não eliminaram erros até ao ponto em que esperaria. Os funcionários federais estavam incrementando inicialmente a adopção rápida e “não havia muito interesse na fala sobre as coisas que poderiam ir mal,” Sittig disse KHN e fortuna.

No início deste mês, Gottlieb anunciou sua renúncia do FDA. Seu último dia é programado para ser o 5 de abril.

Correspondentes Sarah Jane Tribble, Sydney Lupkin e Julie Rovner de KHN contribuído a este relatório.

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.