El jefe del FDA pide un escrutinio más estricto de historiales médicos electrónicos

Comisión Scott Gottlieb de Food and Drug Administration el miércoles pidió un escrutinio más apretado de los sistemas electrónicos de los historiales médicos, que han incitado millares de partes de daños pacientes y de otros problemas de seguro durante la última década.

“Qué necesitamos realmente es una aproximación mucho adaptada, de modo que tengamos descuido apropiado de EHRs cuando están haciendo las cosas que podrían crear el riesgo para los pacientes,” Gottlieb dijeron en una entrevista con noticias de la salud de Kaiser.

Gottlieb respondía a la “operación remendada,” un parte publicado esta semana por KHN y el alimentador de la fortuna. La investigación encontró que el gobierno federal ha pasado más de $36 mil millones durante los últimos 10 años para cambiar doctores y hospitales del papel a los sistemas digitales de los archivos. En ese tiempo, los millares de partes de las muertes, daños y acercan a las faltas conectadas a EHRs han amontonado hacia arriba en bases de datos - incluyendo por lo menos uno ejecutado por el FDA.

Gottlieb dijo que el congreso necesitaría decretar la legislación para definir cuando un historial médico electrónico requeriría descuido del gobierno. Él dijo que los sistemas digitales de los archivos, que salvan el historial médico de un paciente, no ajustan cuidadosamente bajo mandato existente de la dependencia para regular items tales como drogas y aparatos médicos.

Gottlieb dijo que la mejor aproximación pudo ser decir que ELLA que tiene cierta capacidad hace un aparato médico. Él llamó EHRs una “herramienta única,” observando que los riesgos planteados por su uso no son lo mismo según lo para un aparato médico tradicional implantado en un paciente. “Usted necesita un esquema regulador mucho diverso,” él dijo.

El acto del siglo XXI de las vulcanizaciones de 2016 excluye el FDA de tener descuido sobre historiales médicos electrónicos como aparato médico.

Gottlieb dijo que las compañías de las TIC de la salud podrían agregar las nuevas funciones que perfeccionarían EHRs, pero han sido reacias hacer tan porque no quisieran que sus productos cayeran bajo jurisdicción del FDA. Él agregó que él “no pedía” el FDA para asumir el control tal servicio, sin embargo, y sugerido que cualquier nueva aproximación podría ser años de distancia. Los autores han sostenido de largo que el uso disperso de EHRs puede hacer el remedio más seguro alertando a doctores a los desvíos médicos potenciales, aunque los críticos contradicen que las interferencias del software y los desvíos del utilizador pueden causar nuevas variedades de errores médicos.

Cómo el FDA debe vigilar de cerca la revolución digital del informe médico ha sido polémico por años. El interés de la dependencia en la entrega animó hacia arriba después del congreso decidido en febrero de 2009 para gastar mil millones de dólares en informes médicos digitales como parte de un programa de estímulo económico.

Cuando, muchos grupos industriales sostuvieron que la regla del FDA “sofocaría la innovación” y atascaría la impulsión nacional para traer el remedio en la era moderna. Los funcionarios federales responsables de repartir fuera mil millones en subsidios a los doctores y a los hospitales comprendieron esa visión y eran generalmente escépticos de permitir que el FDA desempeñe un papel.

El discusión llegó a ser público en febrero de 2010, cuando Jeffrey Shuren, funcionario del FDA, atestiguado en una vista pública que la dependencia había atado seis muertes y más de 200 daños a la tecnología de la información de la salud. En todos, el FDA dijo, había registrado 260 partes en los dos años anteriores de “funcionamientos incorrectos con el potencial para el daño paciente.”

La dependencia dijo que las conclusión fueron basadas en gran parte en los partes sometidos voluntariamente al FDA y sugirió “implicaciones clínicas importantes y cuestiones de seguridad públicas.” En un caso citado, los pruebas de laboratorio hechos en una sala de urgencias del hospital fueron enviados al archivo del paciente incorrecto. Desde entonces, vario los depósitos del gobierno y del soldado han asociado millares de daños, cerca de faltas y de muertes a SU tecnología.

Shuren dijo en 2010 que la dependencia reconoció que la tecnología de la información de la salud tenía gran potencial de perfeccionar atención a los pacientes, pero el descuido también necesario “asegura seguro paciente.”

Mientras que algunos autores del seguro están de acuerdo que ventajas de la oferta de EHRs las enormes, ellas también consideran mayores oportunidades de perfeccionar su seguro.

Decano Sittig, profesor de la bioinformática y de la bioingeniería en el centro de la ciencia de la salud de la Universidad de Texas, dijo que EHRs ha perfeccionado seguro dentro del sistema sanitario, pero no han eliminado desvíos hasta el punto de él hubiera preveído. Los funcionarios federales activaban inicialmente para la adopción rápida y “no había mucho interés en hablar de las cosas que podrían salir mal,” Sittig informó KHN y fortuna.

A principios de este mes, Gottlieb anunció su dimisión del FDA. El su día pasado se programa para ser el 5 de abril.

Correspondientes Sarah Jane Tribble, Sydney Lupkin y Julia Rovner de KHN contribuido a este parte.

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.