La FDA reconnaît la demande de règlement orale neuve pour les hommes avec certaines formes de hypogonadisme

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Jatenzo (undecanoate de testostérone), une capsule orale de testostérone pour traiter des hommes avec certaines formes de hypogonadisme. Ces hommes ont les taux de testostérone bas dus aux conditions médicales spécifiques, telles que les affections génétiques comme le syndrome ou les tumeurs de Klinefelter qui ont endommagé la glande pituitaire. Jatenzo ne devrait pas être employé pour traiter des hommes avec « le hypogonadisme relatif à l'âge, » dans quels taux de testostérone baissent en raison du vieillissement, même si ces hommes ont des sympt40mes qui semblent être liés à la testostérone inférieure. Les avantages de Jatenzo ne sont pas supérieurs à ses risques pour cet usage.

« La voie de Jatenzo de l'administration orale fournit à un ajout important aux options de traitement actuel procurables pour les hommes dans certaines conditions hypogonadal qui jusqu'à présent le plus couramment ont été traitées avec les produits de testostérone qui sont appliqués à la peau ou injectés, » ont dit Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., directeur de la Division des produits d'os, reproducteurs et urologiques au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Mais il est important de mettre l'accent sur que ce médicament ne devrait pas, comme d'autres traitements de testostérone, être employé pour traiter des hommes plus âgés avec « le hypogonadisme relatif à l'âge. « Les avantages du traitement par testostérone, y compris Jatenzo, n'ont pas été déterminés pour cet usage, et les effets de Jatenzo sur soulever la pression sanguine peuvent augmenter les risques de la crise cardiaque, de la rappe et du décès cardiovasculaire dans cette population. »

L'efficacité de Jatenzo a été expliquée dans un test clinique de quatre mois faisant participer 166 hommes du hypogonadisme. Les participants à l'étude étaient au commencement Jatenzo donné à une dose de mg 237 deux fois par jour, et la dose a été réglée vers le bas ou vers le haut sur un maximum de mg 396 deux fois par jour sur la base des taux de testostérone. Quatre-vingt-sept pour cent d'hommes Jatenzo-traités ont réalisé un taux de testostérone moyen dans la marge normale, qui était le point final primaire d'étude.

Jatenzo contient une alerte enfermée dans une boîte sur son marquage de déclarer que le médicament peut entraîner la pression sanguine de se lever, augmentant le risque de crise cardiaque, la rappe et le décès cardiovasculaire. Les fournisseurs de soins de santé devraient considérer les différents risques de la cardiopathie d'un patient et s'assurer que la pression sanguine est adéquat réglée avant de prescrire Jatenzo ; ils devraient surveillent également périodiquement la pression sanguine patiente pendant la demande de règlement. Jatenzo est actuel l'un de deux produits de testostérone qui ont cette alerte enfermée dans une boîte. La FDA exige de tous les fabricants du produit de testostérone de conduire des essais postmarketing de pression sanguine plus clair à l'adresse si ces produits augmentent la pression sanguine.

Les effets secondaires classiques, se produisant dans plus de 2 pour cent de patients dans le test clinique de Jatenzo, ont compris le mal de tête, une augmentation dans l'hématocrite (numération des globules rouges), une diminution en lipoprotéine -cholestérol à haute densité (« bon » cholestérol), l'hypertension et la nausée. On a également observé une augmentation en (PSA) antigène spécifique de prostate. Des patients devraient faire surveiller leur hématocrite, cholestérol et PSA régulièrement pour vérifier les modifications. Ceux avec l'hyperplasie bénigne de prostate devraient être surveillés pour la détérioration des sympt40mes.

La FDA a accordé à l'approbation de Jatenzo à la thérapeutique de Clarus.