FDA approva il nuovo trattamento orale per gli uomini con determinati moduli del ipogonadismo

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Jatenzo (undecanoate) del testoterone, una capsula orale del testoterone per curare gli uomini con determinati moduli del ipogonadismo. Questi uomini hanno bassi livelli del testoterone dovuto le condizioni mediche specifiche, quali le malattie genetiche come la sindrome o i tumori di Klinefelter che hanno danneggiato l'ipofisi. Jatenzo non dovrebbe essere usato per curare gli uomini con “il ipogonadismo relativo all'età,„ in quali livelli del testoterone diminuiscono dovuto invecchiare, anche se questi uomini hanno sintomi che sembrano essere collegati con il testoterone basso. I vantaggi di Jatenzo non superano i sui rischi in peso per quell'uso.

“La via di somministrazione orale di Jatenzo fornisce ad un'aggiunta importante alle opzioni correnti del trattamento disponibili per gli uomini determinate circostanze hypogonadal che finora sono state trattate il più comunemente con i prodotti del testoterone che si applicano all'interfaccia o sono iniettati,„ hanno detto Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., Direttore della divisione dei prodotti riproduttivi ed urologici dell'osso, nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Ma è importante sottolineare che questa droga non dovrebbe, come altri trattamenti del testoterone, essere usato per curare gli uomini più anziani con “il ipogonadismo relativo all'età. “I vantaggi della terapia del testoterone, compreso Jatenzo, non sono stati stabiliti per questo uso e gli effetti di Jatenzo sul sollevare la pressione sanguigna possono aumentare i rischi di attacco di cuore, di colpo e di morte cardiovascolare in questa popolazione.„

L'efficacia di Jatenzo è stata dimostrata in un test clinico di quattro mesi che fa partecipare 166 uomini con il ipogonadismo. I partecipanti di studio inizialmente sono stati dati due volte Jatenzo ad una dose di 237 mg al giorno e la dose era regolato verso il basso o verso l'alto ad un massimo di 396 mg due volte al giorno in base ai livelli del testoterone. Ottantasette per cento degli uomini Jatenzo-trattati hanno raggiunto un livello medio del testoterone all'interno dell'intervallo normale, che era il punto finale primario di studio.

Jatenzo contiene un avviso inscatolato sul suo contrassegno specificare di che la droga può causare la pressione sanguigna aumentare, aumentando il rischio di attacco di cuore, il colpo e la morte cardiovascolare. I fornitori di cure mediche dovrebbero considerare i diversi rischi della malattia di cuore di un paziente ed assicurarsi che la pressione sanguigna sia adeguatamente controllata prima della prescrizione del Jatenzo; dovrebbero egualmente periodicamente riflettono la pressione sanguigna paziente durante il trattamento. Jatenzo è corrente uno di due prodotti del testoterone che hanno questo avviso inscatolato. FDA sta richiedendo a tutti i produttori del prodotto del testoterone di condurre più chiaro le prove postmarketing di pressione sanguigna all'indirizzo se questi prodotti aumentano la pressione sanguigna.

Gli effetti secondari comuni, accadenti in più di 2 per cento dei pazienti nel test clinico di Jatenzo, hanno compreso l'emicrania, un aumento in ematocrito (conteggio di globulo rosso), una diminuzione in colesterolo della lipoproteina ad alta densità (“buon„ colesterolo), l'ipertensione e la nausea. Un aumento in antigene specifico della prostata (PSA) egualmente è stato osservato. I pazienti dovrebbero fare il loro riflettere regolarmente ematocrito, colesterolo e PSA per controllare per vedere se ci sono cambiamenti. Quelli con l'iperplasia benigna della prostata dovrebbero essere riflessi per il peggioramento dei sintomi.

FDA ha accordato l'approvazione di Jatenzo a terapeutica di Clarus.