O FDA aprova o tratamento oral novo para homens com determinados formulários do hipogonadismo

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Jatenzo (undecanoate) da testosterona, uma cápsula oral da testosterona para tratar homens com determinados formulários do hipogonadismo. Estes homens têm os baixos níveis da testosterona devido aos problemas médicos específicos, tais como as desordens genéticas como a síndrome ou os tumores de Klinefelter que danificaram a glândula pituitária. Jatenzo não deve ser usado para tratar homens com “o hipogonadismo relativo à idade,” em que níveis da testosterona diminuem devido ao envelhecimento, mesmo se estes homens têm os sintomas que parecem ser relacionados à baixa testosterona. Os benefícios de Jatenzo não aumentam seus riscos para esse uso.

De “a rota Jatenzo da administração oral fornece uma adição importante às opções actuais do tratamento disponíveis para homens determinadas circunstâncias hypogonadal que foram tratadas até aqui o mais geralmente com os produtos da testosterona que são aplicados à pele ou injectados,” disseram Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., director da divisão dos produtos do osso, os reprodutivos e os urológicos no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Mas é importante sublinhar que esta droga não deve, como outros tratamentos da testosterona, para ser usado para tratar uns homens mais idosos com “o hipogonadismo relativo à idade. “Os benefícios da terapia da testosterona, incluindo Jatenzo, não foram estabelecidos para este uso, e os efeitos de Jatenzo em levantar a pressão sanguínea podem aumentar os riscos de cardíaco de ataque, de curso e de morte cardiovascular nesta população.”

A eficácia de Jatenzo foi demonstrada em um ensaio clínico de quatro meses que envolve 166 homens com o hipogonadismo. Os participantes do estudo foram dados inicialmente Jatenzo em uma dose de magnésio 237 duas vezes pelo dia, e a dose foi ajustada para baixo ou para cima a um máximo de magnésio 396 duas vezes pelo dia com base em níveis da testosterona. Oitenta e sete por cento de homens Jatenzo-tratados conseguiram um nível médio da testosterona dentro da escala normal, que era o valor-limite preliminar do estudo.

Jatenzo contem um aviso encaixotado em sua etiquetar a indicação de que a droga pode causar a pressão sanguínea aumentar, aumentando o risco de cardíaco de ataque, o curso e a morte cardiovascular. Os fornecedores de serviços de saúde devem considerar riscos individuais da doença cardíaca de um paciente e assegurar-se de que a pressão sanguínea seja adequadamente controlada antes de prescrever Jatenzo; devem igualmente monitoram periòdicamente a pressão sanguínea paciente durante o tratamento. Jatenzo é actualmente um de dois produtos da testosterona que têm este aviso encaixotado. O FDA está exigindo todos os fabricantes do produto da testosterona conduzir mais claramente experimentações postmarketing da pressão sanguínea ao endereço se estes produtos aumentam a pressão sanguínea.

Os efeitos secundários comuns, ocorrendo em mais de 2 por cento dos pacientes no ensaio clínico de Jatenzo, incluíram a dor de cabeça, um aumento no hematocrit (contagem de glóbulo vermelha), uma diminuição no colesterol da lipoproteína high-density (“bom” colesterol), a hipertensão e a náusea. Um aumento no antígeno específico da próstata (PSA) foi observado igualmente. Os pacientes devem ter seus hematocrit, colesterol e PSA monitorados regularmente para verificar para ver se há mudanças. Aqueles com a hiperplasia benigna da próstata devem ser monitorados agravando-se dos sintomas.

O FDA concedeu a aprovação de Jatenzo à terapêutica de Clarus.