El FDA aprueba el nuevo tratamiento oral para los hombres con ciertas formas del hipogonadismo

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Jatenzo (undecanoate) de la testosterona, una cápsula oral de la testosterona para tratar a hombres con ciertas formas del hipogonadismo. Estos hombres tienen niveles inferiores de la testosterona debido a las dolencias específicas, tales como desordenes genéticos como el síndrome o los tumores de Klinefelter que han dañado la glándula pituitaria. Jatenzo no se debe utilizar para tratar a hombres con “hipogonadismo relativo a la edad,” en qué niveles de la testosterona disminuyen debido al envejecimiento, incluso si estos hombres tienen síntomas que aparezcan ser relacionados con la testosterona inferior. Las ventajas de Jatenzo no exceden en peso a sus riesgos para ese uso.

La “ruta oral de la administración de Jatenzo provee de una adición importante a las opciones actuales del tratamiento disponibles para los hombres ciertas condiciones hypogonadal que se han tratado hasta ahora lo más común posible con los productos de la testosterona que se aplican a la piel o se inyectan,” dijeron a Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., director de la división de productos del hueso, reproductivos y urológicos en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Solamente es importante acentuar que esta droga no debe, como otros tratamientos de la testosterona, ser utilizado para tratar a más viejos hombres con “hipogonadismo relativo a la edad. “Las ventajas de la terapia de la testosterona, incluyendo Jatenzo, no se han establecido para este uso, y los efectos de Jatenzo sobre el aumento de la presión arterial pueden aumentar los riesgos de ataque del corazón, de recorrido y de muerte cardiovascular en esta población.”

La eficacia de Jatenzo fue demostrada en una juicio clínica cuatrimestral que implicaba a 166 hombres con hipogonadismo. Dieron los participantes del estudio inicialmente Jatenzo en una dosis del magnesio 237 dos veces por día, y la dosis fue ajustada hacia abajo o hacia arriba a un máximo del magnesio 396 dos veces por día en base de niveles de la testosterona. El ochenta y siete por ciento de hombres Jatenzo-tratados logró un nivel medio de la testosterona dentro del alcance normal, que era la punto final primaria del estudio.

Jatenzo contiene un cuidado encajonado en su etiqueta de declarar que la droga puede causar la presión arterial de subir, aumentando el riesgo de ataque del corazón, el recorrido y la muerte cardiovascular. Los proveedores de asistencia sanitaria deben considerar los riesgos individuales de la enfermedad cardíaca de un paciente y asegurarse de que la presión arterial es adecuadamente controlada antes de prescribir Jatenzo; deben también vigilan periódicamente la presión arterial paciente durante el tratamiento. Jatenzo es actualmente uno de dos productos de la testosterona que tengan este cuidado encajonado. El FDA está requiriendo a todos los fabricantes del producto de la testosterona conducto juicios posteriores a la comercialización de la presión arterial más sin obstrucción al direccionamiento si estos productos aumentan la presión arterial.

Los efectos secundarios comunes, ocurriendo en el más de 2 por ciento de pacientes en la juicio clínica de Jatenzo, incluyeron dolor de cabeza, un aumento en el hematócrito (cuenta de glóbulo roja), una disminución del colesterol de la lipoproteína de alta densidad (“buen” colesterol), la tensión arterial alta y la náusea. Un aumento en antígeno específico de la próstata (PSA) también fue observado. Los pacientes deben hacer su hematócrito, colesterol y PSA vigilar regularmente para verificar para saber si hay cambios. Ésos con hiperplasia benigna de la próstata se deben vigilar para empeorar de síntomas.

El FDA concedió la aprobación de Jatenzo a la terapéutica de Clarus.