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Le responsable de FDA nécessite le desserrage de tous les problèmes de rail de caractéristiques avec des matériels médicaux

Commissaire Scott Gottlieb de FDA annoncé dans un gazouillement mercredi que l'agence planification pour relâcher des centaines de milliers, sinon des millions, d'états précédemment non publiés de blessures et de panne a attaché à environ 100 matériels médicaux.

« Nous donnons la priorité maintenant rendant TOUS de cette caractéristique procurables, » Gottlieb avons bipé.

C'est une vieille base de données où l'information historique n'était pas facilement accessible électroniquement dû à l'âge du système. Mais il est impérieux que toutes les informations sur la sécurité soient à la disposition du public. Nous donnons la priorité maintenant rendant TOUS de cette caractéristique procurables. https://t.co/T1c3qQQQ3E

- ; Scott Gottlieb, M.D. (@SGottliebFDA) 27 mars 2019

Une enquête récente de journal de la santé de Kaiser a indiqué l'étendue d'une voie de enregistrement cachée pour des fabricants de périphériques, avec l'agence recevant plus de 1,1 millions de tels états depuis début 2016.

Les fabricants de périphériques pendant presque 20 années pouvaient rechercher tranquillement une « franchise » des règles normales et publiques de tort-enregistrement. Les dispositifs avec de telles franchises ont compris les agrafeuses chirurgicales et les pompes de ballon utilisées dans les récipients des patients de chirurgie cardiaque.

Le gazouillement de Gottlieb a également mis en référence le défi en ouvrant la base de données, dire il « n'était pas facilement accessible électroniquement dû à l'âge du système. Mais il est impérieux que toutes les informations sur la sécurité soient à la disposition du public. »

L'agence effectuée change en « procès-verbal alternatif » le programme mi-2017 pour exiger un état public récapitulant des caractéristiques limées dans la FDA. Mais presque deux décennies des caractéristiques sont demeurées établies un cordon autour des médecins, patients et les chercheurs de dispositif-sécurité qui disent elles pourraient l'employer pour trouver des problèmes.

L'annonce de Gottlieb a été bien accueillie par des tomes de Madris, qui a témoigné aux Commissions de dispositif-révision de FDA au sujet de l'importance d'effectuer des caractéristiques sommaires sur le tort patient ouvert de public.

« Qui est les meilleures nouvelles que j'ai entendues pendant les années, » a dit les tomes, le président des événements de dispositif, qui rend les caractéristiques de dispositif-tort de FDA plus conviviales. « Je suis réellement heureux qu'elles prennent l'avis et la réalisation ces les médecins qui ne pourraient pas voir cette caractéristique avant qu'aient utilisé les dispositifs qu'ils n'auraient pas utilisés s'ils avaient cette caractéristique devant elles. »

Depuis septembre, KHN a limé des demandes de Loi sur La Liberté d'Information de pièces ou de toute les base de données « de procès-verbal alternatif » et d'autres états spéciaux de « franchise », à peu d'effet. Une demande d'accélérer la distribution de ces dossiers a été refusée, et la FDA a cité le manque « de besoin irrésistible » du public d'avoir l'information. Les fonctionnaires ont noté qu'elle pourrait reprendre à deux ans pour obtenir de tels dossiers par le procédé de FOIA.

Pas plus tard que vendredi, bien que, l'agence ait commencé à publier des états précédemment confidentiels de tort, soudainement la mise à jour des nombres de pannes ou de blessures d'implant mammaire a soumis au cours des années. La caractéristique neuve a été présentée à un panneau indicateur de FDA, qui observe la sécurité de tels dispositifs. La Commission, qui a contacté lundi et mardi, a vu une carte montrer à des centaines de milliers de plus comptes de tort ou de pannes qu'avait été précédemment reconnu.

M. Michael Carome, directeur de l'organisme de recherche de la santé du citoyen public, a dit que sa première réaction aux nouvelles est « mieux vaut tard que jamais. »

« Si [Gottlieb] suit avec son engagement pour effectuer tout ce public de caractéristiques, puis qui est certainement un développement positif, » il a dit. « Mais c'est les informations sur la sécurité qui devraient avoir été effectuées il y a des années procurables. »

Journal de la santé de KaiserCet article a été réimprimé de khn.org avec l'autorisation de la fondation de Henry J. Kaiser Family. Le journal de la santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la fondation de famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.