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Il capo di FDA richiede la versione di tutti i problemi tenenti la carreggiata di dati con gli apparecchi medici

Commissario Scott Gottlieb di FDA annunciato in un cinguettare mercoledì che l'agenzia pianificazione rilasciare le centinaia di migliaia, se non di milioni, di rapporti precedentemente non pubblicati di disfunzione e di lesione uguagliati a circa 100 apparecchi medici.

“Ora stiamo dando la priorità a mettendo a disposizione TUTTI di questi dati,„ Gottlieb abbiamo cinguettato.

Ciò è un vecchio database in cui le informazioni storiche non erano facilmente elettronicamente accessibili a causa dell'età del sistema. Ma è di importanza fondamentale che tutte le informazioni di sicurezza siano a disposizione del pubblico. Ora stiamo dando la priorità a mettendo a disposizione TUTTI di questi dati. https://t.co/T1c3qQQQ3E

-; Scott Gottlieb, M.D. (@SGottliebFDA) 27 marzo 2019

Una ricerca recente di notizie di salubrità di Kaiser ha rivelato la portata di una via di segnalazione nascosta per i creatori dell'unità, con l'agenzia che accetta più di 1,1 milione tali rapporti dall'inizio del 2016.

I creatori dell'unità per quasi 20 anni potevano cercare tranquillamente “un'esenzione„ dalle norme standard e pubbliche di danno-segnalazione. Le unità con tali esenzioni hanno incluso le cucitrici meccaniche chirurgiche e le pompe del pallone utilizzate nelle imbarcazioni dei pazienti della cardiochirurgia.

Gottlieb cinguetta egualmente ha fornito di rimandi la sfida nell'apertura del database, ad esempio “non era facilmente elettronicamente accessibile a causa dell'età del sistema. Ma è di importanza fondamentale che tutte le informazioni di sicurezza siano a disposizione del pubblico.„

L'agenzia fatta cambia del 2017 “al resoconto sommario alternativo„ il programma per richiedere un rapporto pubblico che riassume i dati file all'interno di FDA. Ma quasi due decadi dei dati sono rimanere isolate da medici, pazienti e ricercatori della unità-sicurezza che dicono potrebbero usarla per individuare i problemi.

L'annuncio di Gottlieb è stato accolto favorevolmente dai tomi di Madris, che ha testimoniato ai comitati di unità-esame di FDA circa l'importanza di fabbricazione dei dati sommari sul danno paziente aperto al pubblico.

“Che è le migliori notizie che abbia sentito durante gli anni,„ ha detto i tomi, Presidente degli eventi dell'unità, che rende i dati di unità-danno di FDA più facili da usare. “Sono realmente felice che stanno catturando l'avviso e la realizzazione quei medici che non potrebbero vedere questi dati prima che stessero utilizzando le unità che non avrebbero utilizzato se avessero questi dati loro.„

Da settembre, KHN file le richieste di Legge di libertà di informazione di parti o tutto “database di resoconto sommario alternativo„ e per altri rapporti speciali “di esenzione„, a scarso effetto. Una richiesta di accelerare la consegna di quelle registrazioni è stata negata e FDA ha citato la mancanza “di necessità coercitiva„ per il pubblico di avere le informazioni. I funzionari hanno notato che potrebbero prendere a due anni per ottenere tali registrazioni con il trattamento di FOIA.

Ancora in venerdì, sebbene, l'agenzia cominciasse a pubblicare i rapporti precedentemente nascosti di danno, improvvisamente aggiornare i numeri delle disfunzioni o delle lesioni della protesi del seno ha presentato nel corso degli anni. I nuovi dati sono stati presentati ad un comitato consultivo di FDA, che sta esaminando la sicurezza di tali unità. Il comitato, che si è incontrato lunedì e martedì, ha veduto un diagramma mostrare a centinaia di migliaia più conti di danno o delle disfunzioni che precedentemente si era riconosciuto.

Il Dott. Michael Carome, Direttore del gruppo di ricerca della salubrità del cittadino pubblico, ha detto che la sua reazione iniziale alle notizie è “Meglio tardi che mai.„

“Se [Gottlieb] porta a compimento con il suo impegno per fare tutto questo pubblico di dati, quindi che è certamente uno sviluppo positivo,„ ha detto. “Ma questa è informazioni di sicurezza che dovrebbero essere fatte gli anni disponibili fa.„

Notizie di salubrità di KaiserQuesto articolo è stato ristampato da khn.org con l'autorizzazione delle fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le notizie di salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle fondamenta della famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di polizza di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.