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O chefe do FDA chama para a liberação de todos os problemas de seguimento dos dados com dispositivos médicos

O comissário Scott Gottlieb do FDA anunciado piar quarta-feira que a agência planeia liberar centenas de milhares, se não em milhões, de relatórios previamente não-publicados de ferimento e do mau funcionamento amarrou a aproximadamente 100 dispositivos médicos.

“Nós estamos dando a prioridade agora fazendo TUDO destes dados disponível,” Gottlieb piamos.

Esta é uma base de dados velha onde a informação histórica não seja facilmente acessível electronicamente devido à idade do sistema. Mas é imperativo que toda a informação de segurança esteja disponível ao público. Nós estamos dando a prioridade agora fazendo TUDO destes dados disponível. https://t.co/T1c3qQQQ3E

-; Scott Gottlieb, M.D. (@SGottliebFDA) 27 de março de 2019

Uma investigação recente da notícia da saúde de Kaiser revelou o espaço de um caminho de relatório escondido para fabricantes do dispositivo, com a agência que aceita mais de 1,1 milhão tais relatórios desde o princípio de 2016.

Os fabricantes do dispositivo por quase 20 anos podiam procurar quietamente uma “isenção” das regras padrão, públicas do dano-relatório. Os dispositivos com tais isenções incluíram grampeadores cirúrgicos e as bombas do balão usados nas embarcações de pacientes da cirurgia cardíaca.

Gottlieb pia igualmente proveu o desafio em abrir a base de dados, dizer “não era facilmente acessível electronicamente devido à idade do sistema. Mas é imperativo que toda a informação de segurança esteja disponível ao público.”

A agência feita muda “ao relatório sumário alternativo” o programa 2017 para exigir um relatório público que resume os dados arquivados dentro do FDA. Mas quase duas décadas dos dados permaneceram cordoned fora dos doutores, pacientes e os pesquisadores da dispositivo-segurança que dizem poderiam usá-la para detectar problemas.

O anúncio de Gottlieb foi dado boas-vindas por tomos de Madris, que demonstrou aos painéis da dispositivo-revisão do FDA sobre a importância de fazer dados sumários no dano paciente aberto ao público.

“Que é as melhores notícias que eu me ouvi nos anos,” disse os tomos, o presidente de eventos do dispositivo, que faz os dados do dispositivo-dano do FDA mais de fácil utilização. “Eu estive realmente feliz que estão tomando a observação e realizar essas os médicos que não poderiam ver estes dados antes que usaram os dispositivos que não usariam se tiveram estes dados na frente deles.”

Desde setembro, KHN arquivou a liberdade de pedidos do acto da informação para as peças ou a toda a “base de dados do relatório sumário alternativo” e para outros relatórios especiais da “isenção”, a pouco efeito. Um pedido expedir a entrega daqueles registros foi negado, e o FDA mencionou a falta “da necessidade de obrigação” para que o público tenha a informação. Os oficiais notaram que pôde tomar até dois anos para obter tais registros com o processo de FOIA.

Já sexta-feira, embora, a agência começou a publicar relatórios previamente não-revelados do dano, de repente actualizar os números de maus funcionamentos ou de ferimentos do implante de peito submeteu-se ao longo dos anos. Os dados novos foram apresentados a um grupo de consulta do FDA, que revisse a segurança de tais dispositivos. O painel, que encontrou segunda-feira e terça-feira, viu uma carta mostrar a centenas de milhares mais contas do dano ou dos maus funcionamentos do que tinha sido reconhecido previamente.

O Dr. Michael Carome, director do grupo de investigação da saúde de cidadão público, disse que sua reacção inicial à notícia é “Antes tarde que nunca.”

“Se [Gottlieb] segue completamente com sua garantia fazer todo este público dos dados, a seguir que é certamente uma revelação positiva,” disse. “Mas esta é a informação de segurança que deve ter sido feita anos disponíveis há.”

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.