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El jefe del FDA pide la baja de todos los problemas de búsqueda de los datos con los aparatos médicos

Comisión Scott Gottlieb del FDA anunciado en un pío miércoles que la dependencia proyecta liberar centenares de millares, si no millones, de partes previamente inéditos del daño y del funcionamiento incorrecto ató a cerca de 100 aparatos médicos.

“Ahora estamos dando prioridad haciendo TODOS de estos datos disponibles,” Gottlieb piamos.

Esto es una vieja base de datos donde no estaba fácilmente accesible la información histórica electrónicamente debido a la edad del sistema. Pero es imprescindible que toda la información de seguro esté disponible para el público. Ahora estamos dando prioridad haciendo TODOS de estos datos disponibles. https://t.co/T1c3qQQQ3E

-; Scott Gottlieb, M.D. (@SGottliebFDA) 27 de marzo de 2019

Una investigación reciente de las noticias de la salud de Kaiser reveló la extensión de un camino que denunciaba ocultado para los fabricantes del dispositivo, con la dependencia validando más de 1,1 millones de tales partes desde principios de 2016.

Los fabricantes del dispositivo por casi 20 años podían buscar reservado una “exención” de reglas estándar, públicas de la daño-información. Los dispositivos con tales exenciones han incluido las grapadoras quirúrgicas y las bombas del globo usadas en los buques de los pacientes de la corazón-cirugía.

El pío de Gottlieb también se refirió al reto a abrir la base de datos, decir “no era fácilmente accesible electrónicamente debido a la edad del sistema. Pero es imprescindible que toda la información de seguro esté disponible para el público.”

La dependencia hecha cambia “al informe resumido alternativo” el programa a mediados de 2017 para requerir un parte público que resume los datos archivados dentro del FDA. Pero casi dos décadas de datos seguían cordoned lejos de los doctores, pacientes y los investigadores del dispositivo-seguro que dicen podrían utilizarla para descubrir problemas.

El aviso de Gottlieb fue acogido con satisfacción por los tomos de Madris, que ha atestiguado a los paneles de la dispositivo-revista del FDA sobre la importancia de hacer datos sumarios en el daño paciente abierto al público.

“Que es las mejores noticias que he oído en años,” dijo los tomos, el presidente de las acciones del dispositivo, que hace los datos del dispositivo-daño del FDA más conviviales. “Soy realmente feliz que están tomando la advertencia y realizar esa los médicos que no podrían ver estos datos antes de que utilizaran los dispositivos que no habrían utilizado si tenían estos datos delante de ellos.”

Desde septiembre, KHN ha archivado las peticiones del acto de la libertad de información piezas o toda la base de datos “del informe resumido alternativo” y para otros partes especiales de la “exención”, a poco efecto. Una petición de acelerar el lanzamiento de esos archivos fue negada, y el FDA citó la falta de “necesidad que obligaba” del público de tener la información. Los funcionarios observaron que puede ser que tome hasta dos años para conseguir tales archivos con el proceso de FOIA.

Tan recientemente como viernes, aunque, la dependencia comenzó a publicar partes previamente sin revelar del daño, repentinamente la puesta al día de los números de funcionamientos incorrectos o de daños del implante de pecho sometió a lo largo de los años. Los nuevos datos fueron presentados a un grupo consultivo del FDA, que está revisando el seguro de tales dispositivos. El panel, que resolvió lunes y martes, vio una carta el mostrar los centenares de millares de más cuentas del daño o de los funcionamientos incorrectos que había sido reconocido previamente.

El Dr. Michael Carome, director del grupo de investigación de la salud del ciudadano público, dijo que su reacción inicial a las noticias está “más vale tarde que nunca.”

“Si [Gottlieb] sigue a través con su compromiso para hacer todo este público de los datos, después que sea ciertamente un revelado positivo,” él dijo. “Solamente ésta es la información de seguro que se debe haber hecho hace años disponibles.”

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.