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La FDA reconnaît la demande de règlement pour des adultes avec le spondyloarthritis axial non-radiographique

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu l'injection de Cimzia (pegol de certolizumab) pour la demande de règlement des adultes avec un certain type de spondyloarthritis axial non-radiographique appelé d'arthrite inflammatoire (nr-axSpA), avec les signes objectifs d'inflammation. C'est la première fois que la FDA a reconnu une demande de règlement pour le nr-axSpA.

« L'approbation d'aujourd'hui de Cimzia accomplit un besoin imprévisible de patients souffrant du spondyloarthritis axial non-radiographique car il n'y a eu aucune demande de règlement approuvée par le FDA jusqu'ici, » a dit Nikolay Nikolov, M.D., directeur associé pour la rhumatologie de la Division de pulmonaire, allergie, et produits de rhumatologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche.

Nr-axSpA est un type d'arthrite inflammatoire qui entraîne l'inflammation dans la colonne vertébrale et d'autres sympt40mes. Il n'y a aucun dégât visible vu sur des rayons X, ainsi il désigné sous le nom non-radiographique.

L'efficacité de Cimzia pour la demande de règlement du nr-axSpA a été étudiée dans un essai clinique randomisé dans 317 patients adultes avec le nr-axSpA avec les signes objectifs d'inflammation, indiqués par les niveaux de protéine C réactive (CRP) et/ou le sacroiliitis élevés (inflammation des articulations sacro-iliaques) sur l'IRM. L'essai a mesuré la réaction d'amélioration sur la rayure d'activité de la maladie de spondylarthrite ankylosante, un système de notation composée qui évalue l'activité de la maladie comprenant des résultats patient-rapportés et des niveaux de CRP. Les réactions étaient plus grandes pour des patients soignés avec Cimzia comparé aux patients soignés avec le placebo. Le profil de sécurité général observé dans le groupe de demande de règlement de Cimzia était compatible avec le profil de sécurité connu de Cimzia.

L'information de prescription pour Cimzia comprend une alerte enfermée dans une boîte pour informer des professionnels de la santé et des patients au sujet du risque accru des graves infections menant à l'hospitalisation ou à la mort comprenant la tuberculose (TB), la sepsie bactérienne (infection dans la vapeur de sang), les infections fongiques invasives (telles que l'histoplasmose, une infection qui affecte les poumons), et d'autres infections. Cimzia devrait être discontinué si un patient développe une grave infection ou une sepsie. Des fournisseurs de soins de santé sont informés réaliser l'essai pour la TB latente et, si positif, commencer la demande de règlement pour la TB avant de commencer Cimzia. Tous les patients devraient être surveillés pour la TB active pendant la demande de règlement, même si le test latent initial de TB est négatif. L'alerte enfermée dans une boîte informe également que le lymphome (cancer en globules sanguins) et d'autres malignités, un certain fatal, ont été rapportées chez les enfants et les patients adolescents soignés avec des inhibiteurs (TNF) de facteur de nécrose tumorale, dont Cimzia est un membre. Cimzia n'est pas indiqué pour l'usage dans les patients pédiatriques. Cimzia doit être dispensé avec un guide patient de médicament qui décrit des informations importantes sur les utilisations et les risques du médicament.

Cimzia a été initialement reconnu en 2008 et est également indiqué pour les patients adultes avec la maladie de Crohn, l'arthrite rhumatoïde modéré-à-sévère, les spondylarthrites ankylosantes actives (AS) et le psoriasis modéré-à-sévère de plaque qui sont des candidats pour le traitement systémique ou phototherapy.

La FDA a accordé à l'approbation de Cimzia à UCB.