FDA approva il trattamento per gli adulti con lo spondyloarthritis assiale non radiografico

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato l'iniezione di Cimzia (pegol del certolizumab) per il trattamento degli adulti con certo tipo di artrite infiammatoria chiamato spondyloarthritis assiale non radiografico (nr-axSpA), con i segni obiettivi di infiammazione. Ciò è la prima volta che FDA ha approvato un trattamento per nr-axSpA.

“L'odierna approvazione di Cimzia compie un'esigenza insoddisfatta dei pazienti che soffrono dallo spondyloarthritis assiale non radiografico poichè non ci sono stati i trattamenti approvati dalla FDA finora,„ ha detto Nikolay Nikolov, M.D., direttore associato per la reumatologia della divisione di polmonare, allergia e prodotti della reumatologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga.

Nr-axSpA è un tipo di artrite infiammatoria che causa l'infiammazione nella spina dorsale ed in altri sintomi. Non c'è danno visibile veduto sui raggi x, in modo da si riferisce a come non radiografico.

L'efficacia di Cimzia per il trattamento di nr-axSpA è stata studiata in un test clinico ripartito con scelta casuale in 317 pazienti adulti con nr-axSpA con i segni obiettivi di infiammazione, indicati dai livelli della proteina e/o (CRP) dal sacroiliitis C-reattivi elevati (infiammazione delle giunzioni sacroiliac) su MRI. La prova ha misurato la risposta di miglioramento sul punteggio Ankylosing di attività di malattia di Spondylitis, un sistema di raschiatura composito che valuta l'attività di malattia compreso i risultati paziente-riferiti ed i livelli di CRP. Le risposte erano maggiori per i pazienti curati con Cimzia hanno confrontato ai pazienti curati con placebo. Il profilo di sicurezza globale osservato nel gruppo del trattamento di Cimzia era coerente con il profilo di sicurezza conosciuto di Cimzia.

Le informazioni di prescrizione per Cimzia comprendono un avviso inscatolato consigliare i professionisti ed i pazienti di sanità circa il rischio aumentato di infezioni serie che piombo all'ospedalizzazione o alla morte compreso la tubercolosi (TB), la sepsi batterica (infezione nel vapore di sangue), le micosi dilaganti (quale istoplasmosi, un'infezione che pregiudica i polmoni) ed altre infezioni. Cimzia dovrebbe essere interrotto se un paziente sviluppa un'infezione o una sepsi seria. I fornitori di cure mediche si consigliano di eseguire la prova per la TB latente e, se positivo, di iniziare il trattamento per la TB prima dell'iniziare Cimzia. Tutti i pazienti dovrebbero essere riflessi per la TB dell'attivo durante il trattamento, anche se la prova latente iniziale di TB è negativa. L'avviso inscatolato egualmente consiglia che linfoma (cancro in globuli) ed altre malignità, qualche interno, sono state riferite in bambini ed in pazienti adolescenti curati con gli stampi (TNF) di fattore di necrosi tumorale, di cui Cimzia è un membro. Cimzia non è indicato per uso in pazienti pediatrici. Cimzia deve essere dispensato con una guida paziente del farmaco che descrive le informazioni importanti circa gli usi ed i rischi della droga.

Cimzia originalmente è stato approvato nel 2008 ed egualmente è indicato per i pazienti adulti con il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide moderato--severa, lo spondylitis ankylosing attivo (AS) e la psoriasi moderato--severa della placca che sono candidati per la terapia sistematica o phototherapy.

FDA ha accordato l'approvazione di Cimzia a UCB.