O FDA aprova o tratamento para adultos com o spondyloarthritis axial não-radiográfico

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje a injecção de Cimzia (pegol do certolizumab) para o tratamento dos adultos com algum tipo de artrite inflamatório chamado spondyloarthritis axial não-radiográfico (nr-axSpA), com sinais objetivos da inflamação. Isto é a primeira vez que o FDA aprovou um tratamento para o nr-axSpA.

“A aprovação de hoje de Cimzia cumpre uma necessidade não satisfeita para os pacientes que sofrem do spondyloarthritis axial não-radiográfico como não houve nenhum tratamento aprovado pelo FDA até aqui,” disse Nikolay Nikolov, M.D., director adjunto para a reumatologia da divisão de pulmonar, alergia, e produtos da reumatologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga.

Nr-axSpA é um tipo de artrite inflamatório que causa a inflamação na espinha e em outros sintomas. Não há nenhum dano visível visto em raios X, assim que é referido como não-radiográfico.

A eficácia de Cimzia para o tratamento do nr-axSpA foi estudada em um ensaio clínico randomized em 317 pacientes adultos com nr-axSpA com os sinais objetivos da inflamação, indicados pelos níveis C-reactivos elevados (CRP) da proteína e/ou pelo sacroiliitis (inflamação das junções sacroiliac) em MRI. A experimentação mediu a resposta da melhoria na contagem Ankylosing da actividade da doença de Spondylitis, um sistema de pontuação composto que avaliasse a actividade da doença que inclui resultados paciente-relatados e níveis de CRP. As respostas eram maiores para os pacientes tratados com o Cimzia compararam aos pacientes tratados com o placebo. O perfil de segurança total observado no grupo do tratamento de Cimzia era consistente com o perfil de segurança conhecido de Cimzia.

A informação de prescrição para Cimzia inclui um aviso encaixotado para recomendar profissionais e pacientes dos cuidados médicos sobre o risco aumentado de infecções sérias que conduzem à hospitalização ou à morte que incluem a tuberculose (TB), a sepsia bacteriana (infecção no vapor do sangue), infecções fungosas invasoras (tais como a histoplasmose, uma infecção que afecte os pulmões), e outras infecções. Cimzia deve ser interrompido se um paciente desenvolve uma infecção ou uma sepsia séria. Os fornecedores de serviços de saúde são recomendados executar o teste para a TB lactente e, se positivo, começar o tratamento para a TB antes de começar Cimzia. Todos os pacientes devem ser monitorados para a TB activa durante o tratamento, mesmo se o teste lactente inicial da TB é negativo. O aviso encaixotado igualmente recomenda que o linfoma (cancro nos glóbulos) e outras malignidades, algum fatal, foram relatadas nas crianças e nos pacientes adolescentes tratados com os construtores do factor de necrose (TNF) de tumor, de que Cimzia é um membro. Cimzia não é indicado para o uso em pacientes pediatras. Cimzia deve ser dispensado com um guia paciente da medicamentação que descreva a informação importante sobre os usos e os riscos da droga.

Cimzia foi aprovado originalmente em 2008 e é indicado igualmente para os pacientes adultos com a doença de Crohn, a artrite reumatóide moderado-à-severa, o spondylitis ankylosing activo (AS) e a psoríase moderado-à-severa da chapa que são candidatos para a terapia sistemática ou phototherapy.

O FDA concedeu a aprovação de Cimzia a UCB.