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El FDA aprueba el tratamiento para los adultos con spondyloarthritis axil no-radiográfico

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy la inyección de Cimzia (pegol del certolizumab) para el tratamiento de adultos con cierto tipo de artritis inflamatoria llamado spondyloarthritis axil no-radiográfico (nr-axSpA), con los signos objetivos de la inflamación. Éste es la primera vez que el FDA ha aprobado un tratamiento para el nr-axSpA.

La “aprobación de hoy de Cimzia satisface una necesidad incumplida de los pacientes que sufren de spondyloarthritis axil no-radiográfico como no ha habido tratamientos aprobados por la FDA hasta ahora,” dijo a Nikolay Nikolov, M.D., director adjunto para la reumatología de la división de pulmonar, alergia, y productos de la reumatología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga.

Nr-axSpA es un tipo de artritis inflamatoria que cause la inflamación en la espina dorsal y otros síntomas. No hay daño visible visto en radiografías, así que se refiere como no-radiográfico.

La eficacia de Cimzia para el tratamiento del nr-axSpA fue estudiada en una juicio clínica seleccionada al azar en 317 pacientes adultos con el nr-axSpA con los signos objetivos de la inflamación, indicados por los niveles y/o el sacroiliitis (CRP) C-reactivos elevados (inflamación de la proteína de las juntas sacroiliacas) en MRI. La juicio midió la reacción de la mejoría en la muesca Ankylosing de la actividad de la enfermedad de Spondylitis, un sistema de sonorización compuesta que fija actividad de la enfermedad incluyendo resultados paciente-denunciados y niveles de CRP. Las reacciones eran mayores para los pacientes tratados con Cimzia compararon a los pacientes tratados con placebo. El perfil de seguro total observado en el grupo del tratamiento de Cimzia era constante con el perfil de seguro sabido de Cimzia.

La información que prescribe para Cimzia incluye un cuidado encajonado para aconsejar profesionales y a pacientes de la atención sanitaria sobre el riesgo creciente de infecciones serias que llevan a la hospitalización o a la muerte incluyendo tuberculosis (TB), la sepsia bacteriana (infección en el vapor de la sangre), las infecciones por hongos invasores (tales como histoplasmosis, una infección que afecta a los pulmones), y otras infecciones. Cimzia debe ser interrumpido si un paciente desarrolla una infección o una sepsia seria. Los proveedores de asistencia sanitaria se aconsejan realizar la prueba para la TB latente y, si positivo, comenzar el tratamiento para la TB antes de comenzar Cimzia. Todos los pacientes deben ser vigilados para la TB activa durante el tratamiento, incluso si la prueba latente inicial de la TB es negativa. El cuidado encajonado también aconseja que el linfoma (cáncer en glóbulos) y otras malignidades, algún fatal, se han denunciado en los niños y los pacientes adolescentes tratados con los moldes del factor de necrosis (TNF) de tumor, cuyo Cimzia es una pieza. Cimzia no se indica para el uso en pacientes pediátricos. Cimzia se debe dispensar con una guía paciente de la medicación que describa la información importante sobre las aplicaciones y los riesgos de la droga.

Cimzia fue aprobado originalmente en 2008 y también se indica para los pacientes adultos con la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoide moderado-a-severa, el spondylitis ankylosing activo (AS) y el psoriasis moderado-a-severo de la placa que son candidatos a terapia sistémica o phototherapy.

El FDA concedió la aprobación de Cimzia a UCB.