L'étude fournit le cadre pour la règle animale se développante de FDA de dessous thérapeutique de virus Ebola

L'institut de recherches médical de l'armée américaine Des maladies infectieuses (USAMRIID) a aujourd'hui annoncé que, pour la première fois, les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont fourni la convention de réglementation formelle pour l'usage d'un modèle animal au développement de support d'un candidat de médicament, remdesivir, pour traiter des infections mortelles du virus Ebola (EBOV). Cette convention a été rendue possible par une étude de l'histoire naturelle 2018 (NHS) de virus Ebola entreprise par USAMRIID en collaboration étroite avec Gilead Sciences, Inc., le parraineur du développement de remdesivir, et de la fondation de Genève (Genève), et financée par le chef de projet commun pour les systèmes médicaux de contre-mesures (JPM-MCS), une composante du Ministère des États-Unis du bureau exécutif du programme commun de la Défense pour la défense de produit chimique, biologique, radiologique et nucléaire.

Particulièrement, la FDA a convenu que le macaque de rhésus, infecté par l'injection intramusculaire (IM), est un modèle approprié et adéquat caractérisé de la maladie virale de virus Ebola pour supporter le limage selon la règle animale de FDA. De plus, l'agence a convenu que le modèle de la maladie du rhésus IM/EBOV est suffisant comme modèle animal unique pour le développement de produits thérapeutique. Notamment, la FDA a également convenu qu'un détail a retardé l'approche de temps-à-festin est approprié pour de futures études nonclinical visées caractérisant l'efficacité du remdesivir.

Les parraineurs doivent expliquer l'efficacité avant qu'un produit médical puisse être reconnu par la FDA ; cependant, pour certains produits, quand l'obtention des caractéristiques d'efficacité des patients humains n'est pas éthique ou faisable, la FDA peut accorder à l'approbation selon la règle animale. Une telle approbation serait basée sur des caractéristiques d'efficacité des études controlées par bien dans le modèle animal adéquat caractérisé, quand les résultats de ces études déterminent que le candidat de médicament est passablement pour produire l'avantage clinique chez l'homme. Le parraineur doit encore expliquer la sécurité des produits chez l'homme.

« Pendant les années, développement des contre-mesures médicaux de virus Ebola a été sujet à des incertitudes de réglementation concernant lesquelles modélise, le cas échéant, sembleriez acceptable à la FDA comme fondation pour l'efficacité de évaluation selon la règle animale, » a dit le charron de Gary de COL, commandant d'USAMRIID. « La position USAMRIID de modèle et de qualité des données d'étude adoptée pour le virus Ebola NHS crée un précédent qui a le potentiel d'être utile pour des efforts de développement médicaux de contre-mesures visant d'autres virus humains assimilés, tels que des virus de Marbourg ou du Soudan. »

USAMRIID et Gilead Sciences, Inc. ont fonctionné dans le partenariat proche pour développer le régime d'étude pour conduire l'IM/EBOV NHS dans les singes rhésus, pour analyser les résultats d'étude et pour soumettre des caractéristiques à la FDA. Une équipe de plus de 100 personnels d'USAMRIID et de Genève, représentant les divisions des sciences moléculaires et de translation, virologie, la télémesure, pathologie, médecine vétérinaire, recherche avancée étudie et la quality assurance a participé à l'étude, qui a été entreprise dans un laboratoire du niveau 4 de sécurité biologique (BSL-4) dans des conditions maximum d'endiguement. D'une manière primordiale, ce projet était l'étude toute première à compléter conformément aux normes de pratiques de laboratoire (GLP) dans un laboratoire BSL-4. En janvier 2019, les contrôleurs de FDA ont visité USAMRIID pour conduire une inspection de qualité des données et d'intégrité des installations et des procédés du GLP d'USAMRIID. Les résultats de l'audit étaient rapportés en tant que « aucune action indiquée, » une catégorie qui se produit quand aucune condition ou pratique désagréable n'a été trouvée pendant l'inspection.

« Jusqu'à présent, il n'y a aucune thérapeutique approuvée par le FDA pour la demande de règlement de la maladie virale de virus Ebola. La manifestation actuelle au République démocratique du Congo et la manifestation de 2014-2016 Afrique de l'ouest, le plus grand dans l'histoire, mettent en valeur le besoin urgent pour que le traitement antiviral combatte cette maladie mortelle. Nous sommes commis à se développant notre d'investigation agent antiviral, le remdesivir, pour la demande de règlement de l'infection de virus Ebola utilisant la règle animale ou de toute autre voie de réglementation appropriée basée sur le contrôle par retour de l'information de la FDA, » a dit John McHutchison, ao, DM, officier scientifique en chef et chef de recherche et développement, Gilead Sciences, Inc. Remdesivir est un agent d'investigation et n'est pas reconnu par n'importe quelle autorité de régulation mondial. Sa sécurité et efficacité n'ont pas été déterminées.

« Ce projet est un testament au rendement du partenariat entre le secteur public et le secteur privé pour accélérer le développement des contre-mesures médicaux en critique nécessaires, » a dit le marteau de David de COL, chef de projet commun pour les systèmes médicaux de contre-mesures. « Nous pouvons avancer des produits plus rapidement quand nous travaillons ensemble pour influencer les qualifications des organismes multiples. »

Les NHS ont été conduits en tant qu'élément du plan de développement général de remdesivir, et la qualification produit-indépendante du modèle du rhésus IM/EBOV par le programme de qualification de modèle animal de FDA n'a pas été recherchée ou n'a pas été obtenue.

Source : http://www.usamriid.army.mil/