Lo studio fornisce la struttura per la norma di sotto terapeutica di sviluppo dell'animale di FDA del virus di Ebola

L'istituto di ricerca medica dell'esercito di Stati Uniti delle malattie infettive (USAMRIID) oggi ha annunciato che, per la prima volta, gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno fornito l'accordo regolatore ufficiale per uso di un modello animale allo sviluppo di un candidato della droga, remdesivir di sostegno, per il trattamento delle infezioni micidiali del virus di Ebola (EBOV). Questo accordo è stato permesso con gli studi di storia naturale 2018 (NHS) del virus di Ebola intrapresi da USAMRIID in stretta collaborazione con Gilead Sciences, l'inc, il garante dello sviluppo del remdesivir e le fondamenta di Ginevra (Ginevra) e costituiti un fondo per dal project manager unito per i sistemi medici di contromisure (JPM-MCS), da una componente del dipartimento degli Stati Uniti dell'ufficio esecutivo del programma comune della difesa per la difesa biologica, radiologica e nucleare del prodotto chimico.

Specificamente, FDA ha acconsentito che il macaco del reso, infettato tramite l'iniezione (IM) intramuscolare, è un modello pertinente ed adeguatamente caratterizzato della malattia di virus di Ebola per supportare l'archivario secondo la norma dell'animale di FDA. Inoltre, l'agenzia ha acconsentito che il modello di malattia del reso IM/EBOV è sufficiente come singolo modello animale per sviluppo di prodotto terapeutico. Considerevolmente, FDA egualmente ha acconsentito che un approccio in ritardo specifico dell'del tempo ossequio è appropriato per gli studi nonclinical futuri puntati su caratterizzando l'efficacia di remdesivir.

I garanti devono dimostrare l'efficacia prima che un prodotto medico possa essere approvato da FDA; tuttavia, per determinati prodotti quando ottenere i dati di efficacia dai pazienti umani non è etico o fattibile, FDA può accordare l'approvazione secondo la norma animale. Tale approvazione sarebbe basata sui dati di efficacia agli dagli studi controllati ben nei modelli animali adeguatamente caratterizzati, quando i risultati di quegli studi stabiliscono che il candidato della droga fosse ragionevolmente probabile produrre il vantaggio clinico in esseri umani. Il garante deve ancora dimostrare la sicurezza del prodotto in esseri umani.

“Per anni, lo sviluppo del virus di Ebola che le contromisure mediche è stata conforme alle incertezze regolarici per quanto riguarda cui i modelli, all'occorrenza, sarebbero stati accettabili a FDA come base per efficacia di valutazione secondo la norma animale,„ ha detto il carraio di Gary del PASSO, comandante di USAMRIID. “La posizione USAMRIID di progettazione e di dato-qualità di studio adottata per il virus di Ebola NHS fissa un precedente che ha il potenziale di essere utile per gli sforzi di sviluppo medici di contromisure che mirano ad altri simili agenti patogeni umani, quali i virus del Sudan o di Marburgo.„

USAMRIID e Gilead Sciences, Inc. hanno funzionato nell'associazione vicina per sviluppare la pianificazione di studio per la conduzione del IM/EBOV NHS in resi, per analizzare il risultato di studio e per presentare i dati a FDA. Un gruppo oltre dei 100 personale di Ginevra e di USAMRIID, rappresentando le divisioni delle scienze molecolari e di traduzione, la virologia, la telemetria, la patologia, la medicina veterinaria, la ricerca avanzata studia e l'assicurazione di qualità ha partecipato agli studi, che sono stati intrapresi in un laboratorio del Livello 4 di sicurezza biologica (BSL-4) nelle circostanze massime di contenimento. D'importanza, questo progetto era lo studio mai visto da completare conformemente agli standard di buona pratica (GLP) di laboratorio in un laboratorio BSL-4. Nel gennaio 2019, i controllori di FDA hanno visualizzato USAMRIID per condurre un'ispezione di qualità e di integrità di dati degli impianti e dei trattamenti del BPL di USAMRIID. I risultati della verifica sono stati riferiti come “atto indicato,„ una classificazione che accade quando nessun circostanze o pratica discutibili sono state trovate durante l'ispezione.

“Fin qui, non c'è terapeutica approvata dalla FDA per il trattamento della malattia di virus di Ebola. Sia lo scoppio corrente nel Repubblica Democratica del Congo che 2014-2016 lo scoppio dell'Africa occidentale, il più grande in cronologia, evidenziano il bisogno urgente affinchè la terapia antivirale combattano questa malattia micidiale. Siamo commesso a sviluppandoci nostro d'investigazione antivirale agente, il remdesivir, per il trattamento dell'infezione del virus di Ebola facendo uso della norma animale o dell'altra via regolatrice appropriata basata su feedback da FDA,„ ha detto John McHutchison, il AO, il MD, l'ufficiale scientifico principale e la testa di ricerca e sviluppo, Gilead Sciences, Inc. Remdesivir è un agente d'investigazione e non è approvato da alcun'agenzia regolatrice globalmente. La sue sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

“Questo progetto è un testamento al risparmio di temi di partenariato pubblico-privato per accelerare lo sviluppo delle contromisure mediche criticamente necessarie,„ ha detto il martello di David del PASSO, project manager unito per i sistemi medici di contromisure. “Possiamo avanzare più rapidamente i prodotti quando lavoriamo insieme per fare leva le abilità delle organizzazioni multiple.„

NHS è stato condotto come componente del piano di sviluppo globale del remdesivir e la qualificazione dell'prodotto-indipendente del modello del reso IM/EBOV con il programma di modello animale di qualificazione di FDA non è stata cercata o non ottenuto stata.

Sorgente: http://www.usamriid.army.mil/