O estudo fornece a estrutura desenvolvendo a regra inferior terapêutica do animal do vírus de Ebola FDA

O instituto de investigação médica do exército de E.U. das doenças infecciosas (USAMRIID) anunciou hoje que, pela primeira vez, os E.U. Food and Drug Administration (FDA) forneceram o acordo regulador formal para o uso de um modelo animal à revelação de um candidato da droga, remdesivir do apoio, para tratar infecções mortais do vírus de Ebola (EBOV). Este acordo foi tornado possível com um estudo da história 2018 natural (NHS) do vírus de Ebola conduzido por USAMRIID na colaboração próxima com Gilead Sciences, Inc., o patrocinador da revelação do remdesivir, e a fundação de Genebra (Genebra), e financiado pelo gestor de projecto comum para os sistemas médicos das medidas defensivas (JPM-MCS), por um componente do departamento dos E.U. do gabinete executivo do programa comum de defesa para a defesa do produto químico, a biológica, a radiológica e a nuclear.

Especificamente, o FDA concordou que o macaque do rhesus, contaminado pela injecção (IM) intramuscular, é um modelo relevante e adequadamente caracterizado da doença de vírus de Ebola para apoiar o arquivamento sob a regra do animal do FDA. Além, a agência concordou que o modelo da doença do rhesus IM/EBOV é suficiente como um único modelo animal para o desenvolvimento de produtos terapêutico. Notàvel, o FDA igualmente concordou que um específico atrasou a aproximação do tempo-à-deleite é apropriado para os estudos nonclinical futuros visados caracterizando a eficácia do remdesivir.

Os patrocinadores devem demonstrar a eficácia antes que um produto médico possa ser aprovado pelo FDA; contudo, com certeza os produtos, ao obter dados da eficácia dos pacientes humanos não são éticos ou praticável, o FDA pode conceder a aprovação sob a regra animal. Tal aprovação estaria baseada em dados da eficácia dos estudos bem-controlados em modelos animais adequadamente caracterizados, quando os resultados daqueles estudos estabelecem que o candidato da droga é razoavelmente provável produzir o benefício clínico nos seres humanos. O patrocinador deve ainda demonstrar a segurança de produto nos seres humanos.

“Por os anos, revelação de medidas defensivas médicas do vírus de Ebola foi sujeito às incertezas reguladoras em relação a que modela, eventualmente, seja aceitável ao FDA como uma fundação para a eficácia de avaliação sob a regra animal,” disse o veículo com rodas de Gary do COLO, comandante de USAMRIID. “A postura USAMRIID do projecto e da dados-qualidade do estudo adotada para o vírus de Ebola NHS ajusta um precedente que tenha o potencial ser útil para os esforços de revelação médicos das medidas defensivas que visam outros micróbios patogénicos humanos similares, tais como vírus de Marburg ou de Sudão.”

USAMRIID e Gilead Sciences, Inc. trabalharam na parceria próxima para desenvolver o plano do estudo para conduzir o IM/EBOV NHS nos reso, para analisar o resultado do estudo e para submeter dados ao FDA. Uma equipe sobre de 100 pessoais de USAMRIID e de Genebra, representando as divisões de ciências moleculars e Translational, virologia, telemetria, patologia, medicina veterinária, pesquisa avançada estuda e a segurança de qualidade participou no estudo, que foi conduzido em um laboratório do nível 4 da seguridade biológica (BSL-4) sob circunstâncias máximas da retenção. Importante, este projecto era o primeiro-nunca estudo a ser terminado em conformidade com padrões da boa prática (GLP) de laboratório em um laboratório BSL-4. Em janeiro de 2019, os auditores do FDA visitaram USAMRIID para conduzir uma inspecção da qualidade e da integridade dos dados de facilidades e de processos das BPL de USAMRIID. Os resultados do exame oficial dos livros contábeis foram relatados como “nenhuma acção indicada,” uma classificação que ocorresse quando nenhuma circunstância ou prática desagradável foram encontradas durante a inspecção.

“Até agora, não há nenhuma terapêutica aprovado pelo FDA para o tratamento da doença de vírus de Ebola. A manifestação actual na República Democrática do Congo Democrática e a manifestação de 2014-2016 África ocidental, o maior na história, destacam a necessidade urgente para que a terapia antivirosa combata esta doença mortal. Nós somos comprometido a tornando-se nosso de investigação antiviroso agente, o remdesivir, para o tratamento da infecção do vírus de Ebola usando a regra animal ou do outro caminho regulador apropriado baseada no feedback do FDA,” disse John McHutchison, AO, DM, oficial científico principal e cabeça da investigação e desenvolvimento, Gilead Sciences, Inc. Remdesivir é um agente de investigação e não é aprovado por nenhuma entidade regular global. Suas segurança e eficácia não foram estabelecidas.

“Este projecto é um testamento à eficiência da parceria público-privado para acelerar a revelação de medidas defensivas médicas crìtica necessários,” disse o martelo de David do COLO, gestor de projecto comum para sistemas médicos das medidas defensivas. “Nós podemos avançar produtos mais rapidamente quando nós trabalhamos junto para leverage as habilidades de organizações múltiplas.”

O NHS foi conduzido como parte do plano de desenvolvimento total do remdesivir, e a qualificação produto-independente do modelo do rhesus IM/EBOV com o programa modelo animal da qualificação do FDA não foi procurada nem não foi obtida.

Source: http://www.usamriid.army.mil/