El estudio ofrece el marco para desarrollar regla inferior terapéutica del animal del virus de Ebola FDA

El instituto de investigación médica del ejército americano De las enfermedades infecciosas (USAMRIID) anunció hoy que, por primera vez, los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han ofrecido el acuerdo regulador formal para el uso de un modelo animal al revelado de un candidato de la droga, remdesivir del apoyo, para tratar infecciones mortales del virus de Ebola (EBOV). Este acuerdo fue hecho posible con un estudio de la historia natural 2018 (NHS) del virus de Ebola conducto por USAMRIID en la colaboración cercana con Gilead Sciences, Inc., el patrocinador del revelado del remdesivir, y del asiento de Ginebra (Ginebra), y financiado por el gestor de proyecto común para los sistemas médicos de las contramedidas (JPM-MCS), un componente del departamento de los E.E.U.U. de la oficina ejecutiva del programa común de la defensa para la defensa de la substancia química, biológica, radiológica y nuclear.

Específicamente, el FDA estuvo de acuerdo que el macaque del macaco de la India, infectado por la inyección intramuscular (IM), es un modelo relevante y adecuadamente caracterizado de la enfermedad de virus de Ebola para soportar la limadura bajo regla del animal del FDA. Además, la dependencia estuvo de acuerdo que el modelo de la enfermedad del macaco de la India IM/EBOV es suficiente como único modelo animal para el desarrollo de productos terapéutico. Notablemente, el FDA también estuvo de acuerdo que un específico demoró la aproximación de la tiempo-a-invitación es apropiado para los estudios nonclinical futuros dirigidos caracterizando la eficacia del remdesivir.

Los patrocinadores deben demostrar eficacia antes de que un producto médico se pueda aprobar por el FDA; sin embargo, con certeza los productos, al obtener datos de la eficacia de pacientes humanos no son éticos o posible, el FDA puede conceder la aprobación bajo regla animal. Tal aprobación sería basada en datos de la eficacia de estudios bien-controlados en modelos animales adecuadamente caracterizados, cuando los resultados de esos estudios establecen que el candidato de la droga es razonablemente probable producir la ventaja clínica en seres humanos. El patrocinador debe todavía demostrar la seguridad del producto en seres humanos.

“Por los años, revelado de las contramedidas médicas del virus de Ebola ha estado conforme a las incertidumbres reguladoras con respecto que modela, eventualmente, sea aceptable por el FDA como asiento para la eficacia de evaluación bajo regla animal,” dijo al rodador de Gary de la CUESTA, comandante de USAMRIID. “La postura USAMRIID del diseño y de la dato-calidad del estudio adoptada para el virus de Ebola NHS fija un precedente que tenga el potencial de ser útil para los esfuerzos de revelado médicos de las contramedidas que apuntan otros patógeno humanos similares, tales como virus de Marburgo o de Sudán.”

USAMRIID y Gilead Sciences, Inc. trabajaron en sociedad cercana para desarrollar el plan del estudio para conducto el IM/EBOV NHS en macacos de la India, para analizar el resultado del estudio y para presentar datos al FDA. Las personas sobre de 100 personales de USAMRIID y de Ginebra, representando las divisiones de ciencias moleculares y de translación, virología, la telemetría, patología, veterinaría, investigación avanzada estudian y la garantía de calidad participó en el estudio, que conducto en un laboratorio del nivel 4 de la seguridad biológica (BSL-4) bajo condiciones máximas de la contención. Importantemente, este proyecto era el primer estudio que se terminará de acuerdo con patrones de la buena práctica (GLP) de laboratorio en un laboratorio BSL-4. En enero de 2019, los auditores del FDA visitaron USAMRIID para conducto una inspección de la calidad y de la integridad de los datos de las instalaciones y de los procesos del GLP de USAMRIID. Los resultados de la intervención fueron denunciados como “ninguna acción indicada,” una clasificación que ocurre cuando no se encontró ningunas condiciones o prácticas desagradables durante la inspección.

“Hasta la fecha, no hay terapéutica aprobada por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de virus de Ebola. El brote actual en el República del Congo Democratic y el brote de las Áfricas occidentales 2014-2016, el más grande de historia, destacan la necesidad urgente de la terapia antivirus de combate esta enfermedad mortal. Somos comprometido a convirtiéndose nuestro de investigación antivirus agente, el remdesivir, para el tratamiento de la infección del virus de Ebola usando la regla animal o del otro camino regulador apropiado basada en la reacción del FDA,” dijo a Juan McHutchison, AO, Doctor en Medicina, principal oficial científico y jefe de la investigación y desarrollo, Gilead Sciences, Inc. Remdesivir es un agente de investigación y no es aprobado por ninguna dependencia reguladora global. Su seguro y eficacia no se han establecido.

“Este proyecto es un testamento a la eficiencia de la sociedad pública-privado para acelerar el revelado de contramedidas médicas crítico necesarias,” dijo el martillo de David de la CUESTA, gestor de proyecto común para los sistemas médicos de las contramedidas. “Podemos avance productos más rápidamente cuando trabajamos juntos para leverage las habilidades de organizaciones múltiples.”

NHS conducto como parte del plan de revelado total del remdesivir, y la aptitud de la producto-independiente del modelo del macaco de la India IM/EBOV con el programa modelo animal de la aptitud del FDA no se ha buscado ni se ha obtenido.

Fuente: http://www.usamriid.army.mil/