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La FDA fournit des lettres d'avertissement à quatre entreprises homéopathiques pour des violations de CGMP

Les lettres d'avertissement postées des États-Unis Food and Drug Administration aujourd'hui à quatre compagnies qui fabriquent les produits médicamenteux homéopathiques pour des violations significatives des règlements actuels de bonne pratique en matière (CGMP) de fabrication, y compris une lettre à King Bio Inc. d'Asheville, N.C. La FDA a précédemment averti le public au sujet des préoccupations de l'agence avec la qualité des produits médicamenteux fabriqués par le Roi Bio.

« Fin 2017, la FDA proposée une approche complète et risque risque d'application aux produits médicamenteux marqués en tant que homéopathique et lancés sur le marché sans approbation requise de FDA. Tandis que l'agence continue à examiner cette approche, l'industrie homéopathique a prolongé à se développer, et nous devons continuer à adresser, compatible avec nos polices actuelles d'application, situations où des produits marqués en tant que homéopathique sont lancés sur le marché pour des graves maladies et/ou des conditions où les produits n'ont pas été montrés pour offrir les avantages cliniques. Nous sommes commis pour continuer de prendre des mesures appropriées quand nous croyons que les patients sont des dérivés en danger mis qui contiennent les ingrédients potentiellement nuisibles ou ont les éditions de qualité significatives. Une compagnie qui continue à nous concerner à cause de la basse qualité de leur fonctionnement et du danger leurs produits posent aux consommateurs est le Roi Bio. En dépit des mesures précédentes que nous avons prises, nos préoccupations restez. La lettre d'avertissement que nous envoyons est une mise en demeure au Roi Bio donnant un certain nombre de violations actuelles et sérieuses avec leurs opérations de fabrication qui doivent être rectifiées, » a dit commissaire Scott Gottlieb de FDA, M.D. « aujourd'hui nous avons également les lettres d'alertes postées à trois autres constructeurs homéopathiques de médicament pour des préoccupations complémentaires nous avons observées - de l'utilisation des substances toxiques comme le venin de serpent qui a le potentiel d'entraîner le tort et n'a pas expliqué l'avantage, à d'autres entreprises dont les produits nous avons trouvé pour être contaminés. Construction de ces actions sur les opérations assimilées nous avons assuré la dernière année, car nous continuons à voir des produits marqués en tant que homéopathique que sont lancés sur le marché sans approbation pour une grande sélection des maladies et de conditions, de la douleur chronique au cancer. En plus de nos préoccupations avec la contamination, quelques produits marqués en tant que homéopathique peuvent ne pas fournir aucun avantage et peuvent avoir le potentiel d'entraîner le tort. C'est pourquoi nous avons proposé une approche de réglementation neuve pour donner la priorité à l'application complémentaire et aux actions de réglementation contre certains produits marqués comme homéopathiques. Nous sommes concentrés sur les produits qui ont le potentiel le plus grand d'entraîner le risque aux patients, y compris des produits aux populations vulnérables comme des enfants. Les mesures que nous avons prises récent, et au cours de la dernière année sont davantage d'alerte à toutes les compagnies que ces types de produits doivent être manufacturés et marqués convenablement. Nous travaillons pour mener notre guidage de projet dans les mois à venir pour aider à s'assurer que les produits qui atteignent des consommateurs ne sont pas nuisibles à leur santé. »

Des produits marqués en tant que homéopathique n'ont pas été reconnus par la FDA pour aucun utiliser-et peuvent ne pas répondre à des normes modernes pour la sécurité, l'efficacité et la qualité. Des produits marqués en tant que homéopathique peuvent être effectués à partir d'un large éventail de substances, y compris des ingrédients dérivés des centrales, des sources animales ou humaines saines ou malades, des minerais et des produits chimiques. Ces produits sont souvent lancés en tant que solutions de rechange naturelles, sûres et efficaces à l'ordonnance approuvée et aux produits sans ordonnance et sont sur le marché largement - procurables dans le marché. Ces médicaments inapprouvés peuvent entraîner significatif et même le tort irréparable s'ils sont mauvais manufacturés, qui peuvent mener à la contamination, ou peuvent contenir les ingrédients actifs qui ne sont pas adéquat vérifiés ou ne sont pas révélés aux patients, tels que la belladone, contre laquelle l'agence a précédemment mis en garde.

La lettre d'avertissement à King Bio Inc. fournit des détails des vices de procédure dans des opérations de fabrication et les systèmes de quality assurance ont trouvé pendant une inspection de FDA en juillet 2018 de l'installation. Au delà des violations trouvées pendant l'inspection, la FDA a rassemblé et a vérifié des échantillons de produits médicamenteux homéopathiques de finition ; les résultats ont indiqué la contamination microbiologique démesurément élevée. Supplémentaire, la preuve rassemblée pendant l'inspection de FDA a indiqué la contamination microbienne périodique liée au circuit de refroidissement utilisé aux médicaments de fabrication. La contamination microbiologique du circuit de refroidissement mené, en partie, à un rappel volontaire de plus de 900 produits médicamenteux potentiellement homéopathiques fabriqués par le Roi Bio. Après l'inspection de juillet 2018, la FDA a alerté des consommateurs et des propriétaires d'animal familier pour ne pas utiliser des produits médicamenteux, y compris les produits médicamenteux homéopathiques, effectués par le Roi Bio et marqués comme M. King, pendant que ces produits peuvent poser un risque de sécurité aux gens (particulièrement mineurs, enfants, femmes enceintes et ceux avec les systèmes immunitaires compromis), ainsi qu'animaux familiers dus aux hauts niveaux de la contamination microbienne recensés au site industriel de fabrication. La compagnie a indiqué tous les produits médicamenteux effectués avec de l'eau lancé sur le marché pour des êtres humains et des animaux.

Le Roi Bio fabrique une gamme des produits comprenant ceux pour des enfants, des adultes et des animaux familiers. Depuis août 2018, plus de 900 produits potentiellement contaminés fabriqués par le Roi Bio ont été indiqués, y compris ceux marqué comme Natural Medicine d'Aquaflora, du Canada, de M. King, animal familier naturel, meilleur des gens et SafeCare. Supplémentaire, d'autres produits fabriqués par le Roi Bio et distribués par d'autres compagnies sous différentes marques étaient dus également indiqué à la contamination. Ceux-ci comprennent des produits vendus sous les marques Sprayology, marque argentée d'étoile, HelloLife, Med de Beaumont bio et laboratoires de BioLyte.

Aujourd'hui, de FDA les lettres d'avertissement postées également aux compagnies complémentaires pour des produits marqués comme dus homéopathique à la qualité variée et aux violations misbranding.

  • Montagne rouge comportée, stationnement d'Oakland, Fla. - ; lettre d'avertissement pour manquer de la supervision de qualité tout en fabriquant les produits médicamenteux homéopathiques contenant des ingrédients avec potentiellement des effets toxiques pour des consommateurs, y compris le venin de serpent.
  • Laboratoires techniques comportés, Albany, Oregon - ; lettre d'avertissement pour relâcher des produits lancés sur le marché pour l'usage avec des enfants, sans contrôle de conduite de les assurer étaient exempts des niveaux désagréables de la contamination microbienne. La compagnie également n'a pas adéquat vérifié les résultats de test qui ont trouvé les niveaux élevés de micro-organisme dans son circuit de refroidissement
  • B. Pharmaceutiques Jain Pvt. Ltd, Ràjasthàn, Inde - ; lettre d'avertissement après que les chercheurs de FDA aient observé des insectes dans l'installation et en ingrédients employés pour effectuer ses produits.

La FDA a pris aux actions assimilées cette année, y compris une lettre d'avertissement à Nutra Pharma Corp., Boca Raton, Fla. ; comme annoncé plus tôt ce mois-ci, la FDA a publié une lettre d'avertissement concernant la compagnie lançant illégalement les produits inapprouvés marqués en tant que homéopathique avec des réclamations au sujet de leur capacité de traiter la dépendance et la douleur chronique ; l'agence a également alerté des consommateurs à ce scam de fraude de santé. En février, la FDA a fourni une lettre d'avertissement à LLC pur de Source, Doral, Fla. pour les médicaments de distribution effectués avec les matières premières contaminées.

En décembre 2017, la FDA proposée une approche risque risque d'application qui donne la priorité à l'application et aux actions de réglementation concernant les produits médicamenteux marqués en tant que homéopathique et lancés sur le marché sans approbation exigée de FDA qui ont le potentiel le plus grand d'entraîner le risque aux patients. Vu les préoccupations au sujet de la prolifération des produits potentiellement inutiles et nuisibles marqués comme homéopathiques, la FDA indiquée quand elle a publié le guidage de projet qu'elle envisagerait de prendre l'application complémentaire et/ou les mesures de réglementation, compatible avec ses polices actuelles de conformité, dans l'intérêt de protéger le public. Nous comptons mener ce guidage bientôt.

La FDA encourage des professionnels de la santé et des consommateurs à signaler des événements ou des problèmes défavorables de qualité rencontrés avec l'utilisation de l'un de ces produits au programme d'enregistrement défavorable d'événement de MedWatch de FDA.

  • Terminez et soumettez l'état en ligne chez www.fda.gov/medwatch/report.htm ; ou
  • Téléchargez et remplissez le formulaire, puis soumettez-le par l'intermédiaire du fax à 1-800-FDA-0178.

Pour enregistrer des événements défavorables de médicament chez les animaux, voyez s'il vous plaît comment signaler les effets secondaires de médicament et les problèmes animaux de produit.