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FDA pubblica le lettere di avvertimento a quattro ditte omeopatiche per le violazioni di CGMP

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno inviato le lettere di avvertimento a quattro società che producono i prodotti di droga omeopatici per le violazioni significative dei regolamenti correnti di buona pratica (CGMP) di fabbricazione, compreso una lettera a King Bio Inc. di Asheville, N.C. FDA precedentemente ha avvertito il pubblico circa le gravi preoccupazioni dell'agenzia con la qualità dei prodotti di droga prodotti da re Bio.

“Alla fine del 2017, FDA ha proposto ad un approccio completo e basato a rischio di applicazione ai prodotti di droga contrassegnati come omeopatico e di marketing senza l'approvazione richiesta di FDA. Mentre l'agenzia continua ad esaminare questo approccio, l'industria omeopatica ha continuato a svilupparsi e dobbiamo continuare ad indirizzare, coerente con le nostre polizze correnti di applicazione, situazioni dove i prodotti contrassegnati come omeopatico stanno commercializzandi per le malattie e/o le circostanze serie dove i prodotti non sono stati indicati per offrire i vantaggi clinici. Ci impegniamo per continuare a prendere i provvedimenti appropriati quando crediamo che i pazienti stiano essendo sottoprodotti messi a repentaglio che contengono gli ingredienti potenzialmente nocivi o hanno emissioni di qualità significative. Una società che continua ad interessarci a causa dello scarsa qualità della loro operazione e della minaccia i loro prodotti posa ai consumatori è re Bio. Malgrado i provvedimenti che precedenti abbiamo preso, le nostre preoccupazioni rimanga. La lettera di avvertimento che stiamo inviando è una messa in mora a re Bio che descrive una serie di violazioni in corso e serie con le loro lavorazioni che devono essere corrette,„ ha detto commissario Scott Gottlieb di FDA, M.D. “oggi egualmente abbiamo inviato le lettere di avvisi altri a tre produttori omeopatici della droga per le preoccupazioni supplementari abbiamo osservato - dall'uso delle sostanze tossiche come veleno del serpente che ha il potenziale di causare il danno e non ha dimostrato il vantaggio, ad altre ditte di cui i prodotti abbiamo trovato per essere contaminati. Configurazione di questi atti sui simili punti abbiamo assunto la direzione dell'anno scorso, poichè continuiamo a vedere i prodotti contrassegnati come omeopatico che stanno commercializzandi senza approvazione per una grande selezione delle malattie e delle circostanze, da dolore cronico a cancro. Oltre alle nostre preoccupazioni per contaminazione, alcuni prodotti contrassegnati come omeopatico non possono consegnare alcun vantaggio e possono avere il potenziale di causare il danno. Ecco perché abbiamo proposto un nuovo approccio regolatore per dare la priorità all'applicazione supplementare ed agli atti regolatori contro determinati prodotti contrassegnati come omeopatici. Siamo messi a fuoco sui prodotti che hanno il più grande potenziale di causare il rischio ai pazienti, compreso i prodotti per le popolazioni vulnerabili come i bambini. I provvedimenti che abbiamo preso recentemente e nel corso dell'anno scorso è ulteriore avviso a tutte le società che questi tipi di prodotti devono essere fabbricati e contrassegnati giustamente. Stiamo lavorando per finire il nostro orientamento di cambiale nei prossimi mesi per contribuire a assicurarci che i prodotti che raggiungono i consumatori non siano nocivi alla loro salute.„

I prodotti contrassegnati come omeopatico non sono stati approvati da FDA per alcun uso e non possono rispettare gli standard moderni per la sicurezza, l'efficacia e la qualità. I prodotti contrassegnati come omeopatico possono essere fatti da una vasta gamma di sostanze, compreso gli ingredienti derivati dagli impianti, sorgenti animali o umane sane o malate, minerali e prodotti chimici. Questi prodotti spesso sono commercializzati come alternative naturali, sicure ed efficaci alla prescrizione approvata ed ai prodotti senza ricetta medica e sono ampiamente - disponibili nel mercato. Queste droghe unapproved possono causare significativo e perfino il danno irreparabile se sono male fabbricate, che possono piombo a contaminazione, o possono contenere i principi attivi che adeguatamente non sono provati o non rivelati ai pazienti, quale la belladonna, cui l'agenzia precedentemente ha messo in guardia contro.

La lettera di avvertimento a King Bio Inc. fornisce i dati dettagliati dei difetti nelle lavorazioni ed i sistemi di assicurazione di qualità hanno trovato durante l'ispezione di FDA del luglio 2018 della funzione. Oltre le violazioni trovate durante l'ispezione, FDA ha raccolto e provato i campioni dei prodotti di droga omeopatici rifiniti; i risultati hanno rivelato la contaminazione microbiologica disordinatamente alta. Ulteriormente, la prova raccolta durante l'ispezione di FDA ha indicato la contaminazione microbica di ricorso connessa con il sistema a acqua utilizzato alle droghe di lavorazione. La contaminazione microbiologica del sistema a acqua piombo, in parte, ad un richiamo volontario di più di 900 prodotti di droga potenzialmente omeopatici fabbricati da re Bio. A seguito dell'ispezione del luglio 2018, FDA ha avvisato i consumatori ed i proprietari dell'animale domestico per non usare i prodotti di droga, compreso i prodotti di droga omeopatici, fatti da re Bio e contrassegnati come il Dott. re, mentre questi prodotti possono comportare un rischio della sicurezza alla gente (particolarmente infanti, bambini, donne incinte e quelle con i sistemi immunitari compromessi) come pure animali domestici dovuto gli alti livelli di contaminazione microbica identificati al sito produttivo. La società ha richiamato tutti i prodotti di droga fatti con acqua di marketing per gli esseri umani e gli animali.

Re Bio fabbrica un intervallo dei prodotti compreso quelli per i bambini, gli adulti e gli animali domestici. Dall'agosto 2018, più di 900 prodotti potenzialmente contaminati fabbricati da re Bio sono stati richiamati, compreso quelli contrassegnato come Natural Medicine di Aquaflora, del Canada, del Dott. re, l'animale domestico naturale, il meglio della gente e SafeCare. Ulteriormente, altri prodotti fabbricati da re Bio e distribuito da altre società in nomi di marca vari erano anche richiamato dovuto contaminazione. Questi includono i prodotti venduti sotto i nomi di marca Sprayology, marca d'argento della stella, HelloLife, Med di Beaumont il bio- e laboratori di BioLyte.

Oggi, FDA egualmente ha inviato le lettere di avvertimento alle società supplementari per i prodotti contrassegnati come omeopatico dovuto varia qualità e le violazioni misbranding.

  • Montagna rossa incorporata, sosta di Oakland, Fla. -; lettera di avvertimento per la mancanza della svista di qualità mentre fabbricando i prodotti di droga omeopatici che contengono gli ingredienti con gli effetti potenzialmente tossici per i consumatori, compreso il veleno del serpente.
  • Laboratori tecnici incorporati, Albany, Oregon -; lettera di avvertimento per il rilascio dei prodotti di marketing per uso con i bambini, senza prova di conduzione assicurare erano esenti dai livelli discutibili di contaminazione microbica. La società egualmente non ha studiato adeguatamente i risultati dei test che trovassero i livelli elevati del microrganismo in suo sistema a acqua
  • B. Prodotti farmaceutici Jain Pvt. Srl, Ragiastan, India -; lettera di avvertimento dopo che i ricercatori di FDA hanno osservato gli insetti nella funzione ed in ingredienti usati per fare i sui prodotti.

FDA ha richiesto a simili atti questo anno, compreso una lettera di avvertimento a Nutra Pharma Corp., Boca Raton, Fla.; come annunciato più presto questo mese, FDA ha pubblicato una lettera di avvertimento per quanto riguarda la società che commercializza illegalmente i prodotti unapproved contrassegnati come omeopatico con i reclami circa la loro capacità di trattare la dipendenza ed il dolore cronico; l'agenzia egualmente ha avvisato i consumatori a questo raggiro di frode di salubrità. A febbraio, FDA ha pubblicato una lettera di avvertimento al LLC puro di sorgente, Doral, Fla. per le droghe di distribuzione fatte con le materie prime contaminate.

Nel dicembre 2017, FDA ha proposto ad un approccio basato a rischio di applicazione che dà la priorità all'applicazione ed agli atti regolatori che comprendono i prodotti di droga contrassegnati come omeopatici e di marketing senza l'approvazione richiesta di FDA che hanno il più grande potenziale di causare il rischio ai pazienti. Dato le preoccupazioni circa la proliferazione dei prodotti potenzialmente inefficaci e nocivi contrassegnati come omeopatici, FDA specificato quando ha pubblicato l'orientamento di cambiale che studierebbe la possibilità di prendere l'applicazione supplementare e/o i provvedimenti regolatori, coerente con le sue polizze correnti di conformità, nell'interesse di protezione del pubblico. Pensiamo finire questo orientamento presto.

FDA incoraggia i professionisti ed i consumatori di sanità a riferire gli eventi o i problemi avversi di qualità sperimentati con l'uso di qualcuno di questi prodotti al programma di segnalazione avverso di evento del MedWatch di FDA.

Per la segnalazione degli eventi avversi della droga in animali, vedi prego come riferire a droga animale gli effetti secondari ed i problemi del prodotto.