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O FDA emite letras de advertência a quatro empresas homeopaticamente para violações de CGMP

Os E.U. Food and Drug Administration afixaram hoje letras de advertência a quatro empresas que produzem produtos de droga homeopaticamente para violações significativas de regulamentos actuais da boa prática (CGMP) de fabricação, incluindo uma letra a Rei Bio Inc. de Asheville, N.C. O FDA advertiu previamente o público sobre as preocupações sérias da agência com a qualidade dos produtos de droga produzidos pelo rei Bio.

“Ao fim de 2017, o FDA props uma aproximação detalhada, risco-baseada da aplicação aos produtos de droga etiquetados como homeopaticamente e introduzidos no mercado sem a aprovação exigida do FDA. Quando a agência continuar a examinar esta aproximação, a indústria homeopaticamente continuou a crescer, e nós precisamos de continuar a endereçar, consistente com nossas políticas actuais da aplicação, situações onde os produtos etiquetados como homeopaticamente estão sendo introduzidos no mercado para doenças e/ou as circunstâncias sérias onde os produtos não foram mostrados para oferecer benefícios clínicos. Nós estamos comprometidos para continuar a tomar acções apropriadas quando nós acreditamos que os pacientes estão sendo em risco os subprodutos postos que contêm ingredientes potencialmente nocivos ou têm edições de qualidade significativas. Uma empresa que continua a se referir nos devido à má qualidade de sua operação e da ameaça seus produtos levanta aos consumidores é rei Bio. Apesar das acções que precedentes nós tomamos, nossos interesses permaneça. A carta que de advertência nós estamos enviando é uma observação formal ao rei Bio que esboça um número de violações em curso, sérias com suas operações de fabricação que devem ser corrigidas,” disse o comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. “hoje nós igualmente afixamos letras de avisos outros a três fabricantes homeopaticamente da droga para interesses adicionais nós observamos - do uso de substâncias tóxicas como o veneno da serpente que tem o potencial causar o dano e não demonstrou o benefício, a outras empresas cujos produtos nós encontramos para ser contaminados. Construção destas acções em etapas que similares nós tomamos durante o ano passado, porque nós continuamos a ver os produtos etiquetados como homeopaticamente que estão sendo introduzidos no mercado sem aprovação para um vasto leque das doenças e das circunstâncias, da dor crônica ao cancro. Além do que nossos estar relacionados com contaminação, alguns produtos etiquetados como homeopaticamente não podem entregar nenhum benefício e podem ter o potencial causar o dano. É por isso nós propor uma aproximação reguladora nova dar a prioridade à aplicação adicional e a acções reguladoras contra determinados produtos etiquetados como homeopaticamente. Nós somos focalizados nos produtos que têm o grande potencial causar o risco aos pacientes, incluindo produtos para populações vulneráveis como crianças. As acções que nós temos tomado recentemente, e no curso do ano passado é um aviso mais adicional a todas as empresas que estes tipos de produtos devem ser manufacturados e etiquetados apropriadamente. Nós estamos trabalhando para finalizar nossa orientação de esboço nos meses de vinda para ajudar a assegurar-se de que os produtos que alcançam consumidores não sejam prejudiciais a sua saúde.”

Os produtos etiquetados como homeopaticamente não foram aprovados pelo FDA para nenhum uso e não podem encontrar padrões modernos para a segurança, a eficácia e a qualidade. Os produtos etiquetados como homeopaticamente podem ser feitos de uma vasta gama de substâncias, incluindo os ingredientes derivados das plantas, fontes animais ou humanas saudáveis ou doentes, minerais e produtos químicos. Estes produtos frequentemente são introduzidos no mercado como alternativas naturais, seguras e eficazes a prescrição aprovada e aos produtos sem receita e são amplamente disponíveis no mercado. Estas drogas unapproved podem causar significativo e mesmo o dano irreparável se são deficientemente manufacturados, que podem conduzir à contaminação, ou podem conter os ingredientes activos que não são testados nem não são divulgados adequadamente aos pacientes, tais como a beladona, que a agência tem advertido previamente contra.

A letra de advertência a Rei Bio Inc. fornece detalhes de falhas em operações de fabricação e os sistemas de segurança de qualidade encontraram durante uma inspecção de julho de 2018 FDA da facilidade. Além das violações encontradas durante a inspecção, o FDA recolheu e testou amostras de produtos de droga homeopaticamente terminados; os resultados revelaram a contaminação microbiológica inordinately alta. Adicionalmente, a evidência recolhida durante a inspecção do FDA indicou a contaminação microbiana de retorno associada com o abastecimento de água usado às drogas da fabricação. A contaminação microbiológica do abastecimento de água conduziu, na parte, a um aviso voluntário de mais de 900 produtos de droga potencial homeopaticamente manufacturados pelo rei Bio. Depois da inspecção de julho de 2018, o FDA alertou consumidores e proprietários do animal de estimação para não usar os produtos de droga, incluindo os produtos de droga homeopaticamente, feitos pelo rei Bio e etiquetados como o Dr. rei, enquanto estes produtos podem levantar um risco da segurança aos povos (especialmente infantes, crianças, mulheres gravidas e aquelas com sistemas imunitários comprometidos), assim como os animais de estimação devido aos níveis elevados de contaminação microbiana identificados no local de fabricação. A empresa recordou todos os produtos de droga feitos com água introduzida no mercado para seres humanos e animais.

O rei Bio fabrica uma escala de produtos que incluem aqueles para crianças, adultos e animais de estimação. Desde agosto de 2018, mais de 900 produtos potencial contaminados manufacturados pelo rei Bio foram recordados, incluindo aqueles etiquetado como Natural Medicina de Aquaflora, de Canadá, de Dr. rei, animal de estimação natural, melhor do pessoa e SafeCare. Adicionalmente, outros produtos manufacturados pelo rei Bio e distribuído por outras empresas sob marcas diferentes eram igualmente recordado devido à contaminação. Estes incluem os produtos vendidos sob as marcas Sprayology, tipo de prata da estrela, HelloLife, MED de Beaumont o bio e laboratórios de BioLyte.

Hoje, o FDA igualmente afixou letras de advertência às empresas adicionais para os produtos etiquetados como homeopaticamente devido à vária qualidade e às violações misbranding.

  • Montanha vermelha incorporada, parque de Oakland, Fla. -; letra de advertência para faltar o descuido da qualidade ao fabricar os produtos de droga homeopaticamente que contêm ingredientes com os efeitos potencial tóxicos para consumidores, incluindo o veneno da serpente.
  • Laboratórios técnicos incorporados, Albany, minério. -; letra de advertência para liberar os produtos introduzidos no mercado para o uso com crianças, sem teste de condução assegurar estavam livres dos níveis desagradáveis de contaminação microbiana. A empresa igualmente não investigou adequadamente os resultados da análise que encontraram níveis altos do micro-organismo em seu abastecimento de água
  • B. Fármacos Jain Pvt. Ltd., Rajasthan, Índia -; letra de advertência depois que os investigador do FDA observaram insectos na facilidade e nos ingredientes usados para fazer seus produtos.

O FDA tomou a acções similares este ano, incluindo uma letra de advertência a Nutra Pharma Corp., Boca Raton, Fla.; como anunciado no início deste mês, o FDA emitiu uma letra de advertência em relação à empresa que introduz no mercado ilegal os produtos unapproved etiquetados como homeopaticamente com reivindicações sobre sua capacidade para tratar o apego e a dor crônica; a agência igualmente alertou consumidores a este scam da fraude da saúde. Em fevereiro, o FDA emitiu uma letra de advertência a LLC puro de Source, Doral, Fla. para as drogas de distribuição feitas com matérias primas contaminadas.

Em dezembro de 2017, o FDA props uma aproximação risco-baseada da aplicação que desse a prioridade à aplicação e às acções reguladoras que envolvem os produtos de droga etiquetados como homeopaticamente e introduzidos no mercado sem a aprovação exigida do FDA que têm o grande potencial causar o risco aos pacientes. Dado os interesses sobre a proliferação dos produtos potencial ineficazes e prejudiciais etiquetados como homeopaticamente, o FDA indicado quando emitiu a orientação de esboço que consideraria tomar a aplicação adicional e/ou acções reguladoras, consistente com suas políticas actuais da conformidade, no interesse de proteger o público. Nós esperamos finalizar logo esta orientação.

O FDA incentiva profissionais e consumidores dos cuidados médicos relatar eventos ou os problemas adversos da qualidade experimentados com o uso de qualquens um produtos ao programa de relatório adverso do evento do MedWatch do FDA.

  • Termine e submeta o relatório em linha em www.fda.gov/medwatch/report.htm; ou
  • Transfira e termine o formulário, a seguir submeta-o através do fax em 1-800-FDA-0178.

Para relatar eventos adversos da droga nos animais, veja por favor como relatar os efeitos secundários da droga e os problemas animais do produto.