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El FDA publica cartas amonestadoras a cuatro empresas homeopáticas para las violaciones de CGMP

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration asentaron hoy cartas amonestadoras a cuatro compañías que producen los productos de droga homeopáticos para las violaciones importantes de las reglas actuales de la buena práctica (CGMP) de fabricación, incluyendo una carta a King Bio Inc. de Asheville, N.C. El FDA advirtió previamente el público sobre las preocupaciones de la dependencia con la calidad de los productos de droga producidos por rey Bio.

“A finales de 2017, el FDA propuso una aproximación completa, riesgo-basada de la observancia forzosa a los productos de droga etiqueta como homeopático y comercializados sin la aprobación requerida del FDA. Mientras que la dependencia continúa examinar esta aproximación, la industria homeopática ha continuado crecer, y necesitamos continuar dirigir, constante con nuestros planes de acción actuales de la observancia forzosa, situaciones donde los productos etiqueta como homeopático se están comercializando para las enfermedades y/o las condiciones serias donde los productos no se han mostrado para ofrecer ventajas clínicas. Estamos comprometidos para continuar el tomar de medidas apropiadas cuando creemos que los pacientes están siendo los subproductos en peligro puestos que contienen los ingredientes potencialmente dañinos o tienen entregas de calidad importantes. Una compañía que continúa referirse a nosotros debido a la baja calidad de su operación y de la amenaza sus productos presenta a los consumidores es rey Bio. A pesar de medidas anteriores que hemos tomado, nuestras preocupaciones permanezca. La letra amonestadora que estamos enviando es una advertencia formal a rey Bio que contornea varias violaciones en curso, serias con sus operaciones de fabricación que deban ser corregidas,” dijo a comisión Scott Gottlieb del FDA, M.D. “también hemos asentado hoy cartas de cuidados a tres otros fabricantes homeopáticos de la droga por preocupaciones adicionales hemos observado - del uso de substancias tóxicas como el veneno de la serpenteo que tiene el potencial de causar daño y no ha demostrado la ventaja, a otras empresas cuyos productos hemos encontrado para ser contaminados. Emplear de estas acciones pasos similares hemos asumido el control el último año, a medida que continuamos ver los productos etiqueta como homeopático que se están comercializando sin la aprobación para una amplia gama de enfermedades y de condiciones, de dolor crónico al cáncer. Además de nuestras preocupaciones con la contaminación, algunos productos etiqueta como homeopático pueden no entregar ninguna ventaja y pueden tener el potencial de causar daño. Por eso hemos propuesto una nueva aproximación reguladora para dar prioridad a la observancia forzosa adicional y a acciones reguladoras contra ciertos productos etiqueta como homeopáticos. Nos centramos en los productos que tienen el potencial más grande de causar riesgo a los pacientes, incluyendo los productos para las poblaciones vulnerables como niños. Medidas que hemos tomado recientemente, y a lo largo del último año está el cuidado adicional a todas las compañías que estos tipos de productos deben ser manufacturados y etiqueta apropiadamente. Estamos trabajando para concluir nuestra dirección de corriente de aire en los meses que vienen para ayudar a asegurarse de que los productos que alcanzan a consumidores no son dañinos a su salud.”

Los productos etiqueta como homeopático no han sido aprobados por el FDA para ningún uso y pueden no cumplir los patrones modernos para el seguro, la eficacia y la calidad. Los productos etiqueta como homeopático se pueden hacer de una amplia gama de substancias, incluyendo los ingredientes derivados de las instalaciones, las fuentes animales o humanas sanas o enfermas, los minerales y las substancias químicas. Estos productos se comercializan como opciones naturales, seguras y de manera efectiva a la receta aprobada y a los productos sin prescripción y están a menudo extensamente - disponibles en el mercado. Estas drogas no aprobadas pueden causar importante e incluso daño irremediable si son mal manufacturadas, que pueden llevar a la contaminación, o pueden contener los ingredientes activos que no se prueban ni se divulgan adecuadamente a los pacientes, tales como belladona, contra la cual la dependencia ha advertido previamente.

La carta amonestadora a King Bio Inc. ofrece los detalles de fallas en operaciones de fabricación y los sistemas de garantía de calidad encontraron durante una inspección de julio de 2018 FDA de la instalación. Más allá de las violaciones encontradas durante la inspección, el FDA cerco y probó las muestras de los productos de droga homeopáticos acabados; los resultados revelaron la contaminación microbiológica excesivo alta. Además, las pruebas cerco durante la inspección del FDA indicaron la contaminación microbiana que se repetía asociada al circuito de agua usado a las drogas de la manufactura. La contaminación microbiológica del circuito de agua llevado, en parte, a una retirada voluntaria de más de 900 productos potencialmente homeopáticos de droga manufacturados por rey Bio. Después de la inspección de julio de 2018, el FDA alertó consumidores y a propietarios del animal doméstico para no utilizar productos de droga, incluyendo los productos de droga homeopáticos, hechos por rey Bio y etiqueta como el Dr. rey, mientras que estos productos pueden plantear un riesgo del seguro a la gente (especialmente niños, niños, mujeres embarazadas y ésas con los sistemas inmunes comprometidos), así como animales domésticos debido a los niveles de la contaminación microbiana determinados en el sitio de fabricación. La compañía retiró todos los productos de droga hechos con agua comercializada para los seres humanos y los animales.

Rey Bio fabrica un alcance de productos incluyendo ésos para los niños, los adultos y los animales domésticos. Desde agosto de 2018, más de 900 productos potencialmente contaminados manufacturados por rey Bio se han retirado, incluyendo ésos etiqueta como Natural Medicine de Aquaflora, de Canadá, del Dr. rey, animal doméstico natural, el mejor de la gente y SafeCare. Además, otros productos manufacturados por rey Bio y distribuidos por otras compañías bajo diversas marcas de fábrica eran también revocado debido a la contaminación. Éstos incluyen los productos vendidos bajo las marcas de fábrica Sprayology, marca de plata de la estrella, HelloLife, MED de Beaumont el bio y laboratorios de BioLyte.

Hoy, el FDA también asentó cartas amonestadoras a las compañías adicionales para los productos etiqueta como homeopático debido a la diversa calidad y a las violaciones misbranding.

  • Montaña roja incorporada, parque de Oakland, Fla. -; carta amonestadora para faltar descuido de la calidad mientras que fabrica los productos de droga homeopáticos que contienen los ingredientes con los efectos potencialmente tóxicos para los consumidores, incluyendo veneno de la serpenteo.
  • Laboratorios técnicos incorporados, Albany, Oregón -; carta amonestadora para liberar los productos comercializados para el uso con los niños, sin la prueba de conducto de asegurar los estaban libres de niveles desagradables de contaminación microbiana. La compañía también no investigó adecuadamente los resultados de la prueba que encontraron altos niveles del microorganismo en su circuito de agua
  • B. Productos farmacéuticos Jain Pvt. Ltd., Rajasthán, la India -; carta amonestadora después de que los investigadores del FDA observaran insectos en la instalación y en los ingredientes usados para hacer sus productos.

El FDA ha llevado a acciones similares este año, incluyendo una carta amonestadora Nutra Pharma Corp., Boca Raton, Fla.; según lo anunciado a principios de este mes, el FDA publicó una carta amonestadora con respecto a la compañía que comercializaba ilegal los productos no aprobados etiqueta como homeopático con reclamaciones sobre su capacidad de tratar el apego y el dolor crónico; la dependencia también alertó a consumidores a este timo del fraude de la salud. En febrero, el FDA publicó una carta amonestadora a LLC puro de la fuente, Doral, Fla. para las drogas de distribución hechas con las materias primas contaminadas.

En diciembre de 2017, el FDA propuso una aproximación riesgo-basada de la observancia forzosa que da prioridad a la observancia forzosa y a las acciones reguladoras que implican los productos de droga etiqueta como homeopáticos y comercializados sin la aprobación requerida del FDA que tengan el potencial más grande de causar riesgo a los pacientes. Dado las preocupaciones por la proliferación de los productos potencialmente ineficaces y dañinos etiqueta como homeopáticos, el FDA declarado cuando publicó la dirección de corriente de aire que consideraría tomar la observancia forzosa adicional y/o medidas reguladoras, constante con sus planes de acción actuales de la concordancia, en interés de proteger el público. Preveemos concluir esta dirección pronto.

El FDA anima profesionales y a consumidores de la atención sanitaria a denunciar acciones o los problemas adversos de la calidad experimentados con el uso de ninguno de estos productos al programa de información adverso de la acción de MedWatch del FDA.

  • Termine y someta el parte en línea en www.fda.gov/medwatch/report.htm; o
  • Transfiera y llene el formulario directamente, después sométalo vía fax en 1-800-FDA-0178.

Para denunciar acciones adversas de la droga en animales, vea por favor cómo denunciar a la droga animal efectos secundarios y problemas del producto.