La FDA étend le signe de la demande de règlement de cancer du sein métastatique de comprendre les patients mâles

Les États-Unis Food and Drug Administration aujourd'hui étendent le signe des capsules d'Ibrance (palbociclib) en combination avec des traitements endocriniens spécifiques pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (HR) récepteur-positif et humain 2 (HER2) d'hormone - avancé négatif ou le cancer du sein métastatique dans les patients mâles.

« Aujourd'hui nous augmentons le signe pour qu'Ibrance inclue les patients mâles basés sur des caractéristiques des états postmarketing et des dossiers santé électroniques prouvant que le profil de sécurité pour les hommes traités avec Ibrance est compatible avec le profil de sécurité chez les femmes traitées avec Ibrance, » avons dit Richard Pazdur, M.D., directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des produits d'hématologie et d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Quelques signes approuvés pour des traitements du cancer du sein ne discernent pas par genre, mais dans certains cas s'il y a une préoccupation qu'il peut y a une différence dans des résultats d'efficacité ou de sécurité entre les hommes et les femmes, alors d'autres caractéristiques peuvent être nécessaires pour supporter un signe de marquage pour les patients mâles. »

Le cancer du sein est rare dans les mâles avec seulement 2.670 cas de cancer du sein mâle prévus en 2019 - moins de 1 pour cent de tous les cas de cancer du sein. La majorité de tumeurs du sein dans les patients mâles expriment des récepteurs hormonaux. Des hommes sont pour être diagnostiqués à une vieillesse, avec plus de stade avancé de la maladie. Le cancer du sein métastatique est un cancer du sein qui a écarté au delà du sein à d'autres organes dans le fuselage (le plus souvent les os, les poumons, le foie ou le cerveau). Quand le cancer du sein est positif de récepteur hormonal, des patients peuvent être soignés avec la thérapie hormonale (aussi traitement endocrinien appelé) ou la chimiothérapie. Le traitement endocrinien ralentit ou arrête l'accroissement des tumeurs hormone-sensibles en bloquant la capacité du fuselage de produire des hormones ou en nuisant des effets des hormones sur des cellules de cancer du sein. Il y a plusieurs traitements basés par endocrine approuvée par le FDA procurables pour les patients de cancer du sein métastatique Heure-positifs. Certaines demandes de règlement sont non sexistes dans leur signe, mais quelques traitements ont été reconnus seulement pour des femmes, bien qu'ils soient souvent prescrits pour les patients mâles. Selon les normes cliniques actuelles de pratique, des patients mâles présentant le cancer du sein sont soignés assimilé aux femmes avec le cancer du sein.

Ibrance a été au commencement reconnu en 2015. C'est un inhibiteur de kinase, reconnu en combination avec un inhibiteur d'aromatase comme premier traitement basé sur hormonal chez les femmes qui sont entrées par la ménopause et chez les hommes, ou avec fulvestrant dans les patients dont la maladie a progressé après le traitement hormonal. Pfizer a fourni les résultats d'une analyse des caractéristiques du monde réel (RWD) des dossiers santé électroniques (EHRs) en tant que caractéristiques de support complémentaires pour caractériser l'utilisation du palbociclib en combination avec le traitement endocrinien (inhibiteur d'aromatase ou fulvestrant) dans les patients mâles présentant le cancer du sein basé sur des réactions observées de tumeur dans ce sous-ensemble rare de patients présentant le cancer du sein.

Les la plupart des effets secondaires classiques des patients prenant Ibrance sont des infections, le leukopenia (concentrations faibles des globules blancs), la fatigue, la nausée, la stomatite (inflammation de la bouche et des languettes), l'anémie (concentrations faibles des hématies), l'alopécie, la diarrhée et la thrombopénie (concentrations faibles des plaquettes, également connues sous le nom de plaquettes, dans le sang). D'autres effets secondaires classiques rapportés sont l'appétit, l'asthénie (faiblesse matérielle anormale ou manque d'énergie) et la fièvre d'éruption, de vomissement, diminué. Des fournisseurs de soins de santé sont informés surveiller la numération globulaire d'un patient pour la neutropénie (concentrations faibles des neutrophiles appelées de globules blancs). Des patients devraient faire vérifier leur numération globulaire avant de commencer Ibrance et au début de chaque cycle, ainsi que le jour 15 des deux premiers cycles et comme cliniquement indiqué.

À cause du potentiel pour la génotoxicité (les dégâts aux cellules), des fournisseurs de soins de santé sont informés indiquer les patients mâles avec les associés féminins du potentiel reproducteur d'employer la contraception efficace pendant la demande de règlement avec Ibrance et pendant trois mois après la dernière dose. Les femmes qui sont enceintes ou l'allaitement maternel ne devraient pas prendre Ibrance parce qu'il peut entraîner le tort à un foetus se développant ou à un bébé nouveau-né.

La FDA a accordé à l'approbation d'Ibrance à Pfizer.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635276.htm