FDA estende l'indicazione del trattamento di cancro al seno metastatico di includere i pazienti maschii

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi stanno estendendo l'indicazione delle capsule di Ibrance (palbociclib) congiuntamente alle terapie endocrine specifiche per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide (HR) ricevitore-positivo e umano 2 (HER2) - cancro al seno avanzato o metastatico dell'ormone della quantità negativa in pazienti maschii.

“Oggi stiamo ampliando l'indicazione affinchè Ibrance includiamo i pazienti maschii basati sopra i dati dai rapporti postmarketing e dalle cartelle mediche elettroniche che indicano che il profilo di sicurezza per gli uomini curati con Ibrance è coerente con il profilo di sicurezza in donne curate con Ibrance,„ abbiamo detto Richard Pazdur, M.D., Direttore del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e direttore provvisorio dell'ufficio dei prodotti dell'oncologia e dell'ematologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Alcune indicazioni approvate per i trattamenti di cancro al seno non distinguono dal genere, ma in determinati casi se c'è una preoccupazione che ci può essere una differenza nei risultati della sicurezza o di efficacia fra gli uomini e le donne, quindi ulteriori dati possono essere necessari da supportare un'indicazione di contrassegno per i pazienti maschii.„

Il cancro al seno è raro in maschi con soltanto 2.670 casi di cancro al seno maschio stimati nel 2019 - meno di 1 per cento di tutti i casi di cancro al seno. La maggior parte dei tumori del petto in pazienti maschii esprime i recettori ormonali. Gli uomini sono più probabili essere diagnosticati ad una vecchiaia, con una fase più avanzata della malattia. Il cancro al seno metastatico è cancro al seno che si è sparso oltre il petto ad altri organi nell'organismo (il più spesso le ossa, i polmoni, il fegato o il cervello). Quando il cancro al seno è positivo del recettore ormonale, i pazienti possono essere curati con terapia ormonale (anche chiamata terapia endocrina) o la chemioterapia. La terapia endocrina rallenta o ferma la crescita ai dei tumori ormone sensibili bloccando la capacità dell'organismo di produrre gli ormoni o interferendo con gli effetti degli ormoni sulle celle di cancro al seno. Ci sono parecchie terapie basate ghiandola endocrina approvata dalla FDA disponibili per i pazienti di cancro al seno metastatici Ora-positivi. Determinati trattamenti sono non sessisti nella loro indicazione, ma alcune terapie sono state approvate soltanto per le donne, sebbene fossero prescritte spesso per i pazienti maschii. Secondo gli standard clinici correnti di pratica, i pazienti maschii con cancro al seno sono curati similmente alle donne con cancro al seno.

Ibrance inizialmente è stato approvato nel 2015. È un inibitore della chinasi, approvato congiuntamente ad un inibitore di aromatase come la prima alla terapia basata a ormonale in donne che sono andato attraverso menopausa e negli uomini, o con fulvestrant in pazienti di cui la malattia ha progredito terapia ormonale seguente. Pfizer ha fornito i risultati di un'analisi dei dati nell'ambiente (RWD) dalle cartelle mediche elettroniche (EHRs) come dati complementari supplementari per caratterizzare l'uso di palbociclib congiuntamente alla terapia endocrina (inibitore di aromatase o fulvestrant) in pazienti maschii con cancro al seno basato sulle risposte osservate del tumore in questo sottoinsieme raro dei pazienti con cancro al seno.

Gli effetti secondari più comuni dei pazienti che catturano Ibrance sono infezioni, leucopenia (bassi livelli di globuli bianchi), fatica, nausea, la stomatite (infiammazione della bocca e degli orli), l'anemia (bassi livelli di globuli rossi), perdita di capelli, diarrea e la trompocitopenia (bassi livelli di trombociti, anche conosciuti come le piastrine, nel sangue). Altri effetti secondari comuni riferiti sono appetito dell'eruzione, astenia (debolezza o mancanza fisica anormale di energia) e febbre di vomito e in diminuzione. I fornitori di cure mediche si consigliano di riflettere il conteggio dei globuli di un paziente per la neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi chiamati neutrofili). I pazienti dovrebbero fare il loro controllare conteggio dei globuli prima dell'iniziare Ibrance ed all'inizio di ogni ciclo come pure il giorno 15 dei primi due cicli e come indicato clinicamente.

A causa del potenziale per la genotossicità (danneggiamento delle celle), i fornitori di cure mediche si consigliano di dire i pazienti maschii con i partner femminili di potenziale riproduttivo di usare l'efficace contraccezione durante il trattamento con Ibrance e per tre mesi dopo l'ultima dose. Le donne che sono incinte o l'allattamento al seno non dovrebbero catturare Ibrance perché può causare il danno ad un feto o ad un neonato di sviluppo.

FDA ha accordato l'approvazione di Ibrance a Pfizer.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635276.htm