O FDA estende a indicação do tratamento de cancro da mama metastático incluir os pacientes masculinos

Os E.U. Food and Drug Administration hoje estão estendendo a indicação de cápsulas de Ibrance (palbociclib) em combinação com terapias específicas da glândula endócrina para o receptor (HR) epidérmico receptor-positivo, humano 2 da hormona de crescimento do factor (HER2) - cancro da mama avançado ou metastático do negativo nos pacientes masculinos.

“Hoje nós estamos expandindo a indicação para que Ibrance inclua os pacientes masculinos baseados em dados dos relatórios postmarketing e dos registos de saúde eletrônicos que mostram que o perfil de segurança para os homens tratados com o Ibrance é consistente com o perfil de segurança nas mulheres tratadas com o Ibrance,” dissemos Richard Pazdur, M.D., director do centro da oncologia do FDA de excelência e director activo do escritório de produtos da hematologia e da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Algumas indicações aprovadas para tratamentos de cancro da mama não distinguem pelo género, mas em certos casos se há um interesse que pode haver uma diferença em resultados da eficácia ou da segurança entre homens e mulheres, a seguir uns dados mais adicionais podem ser necessários para apoiar uma indicação de rotulagem para os pacientes masculinos.”

O cancro da mama é raro nos homens com os somente 2.670 exemplos do cancro da mama masculino calculados em 2019 - menos de 1 por cento de todos os exemplos do cancro da mama. A maioria de tumores do peito nos pacientes masculinos expressa os receptors da hormona. Os homens são mais prováveis ser diagnosticados em uma idade mais velha, com uma fase mais avançada da doença. O cancro da mama metastático é o cancro da mama que espalhou além do peito a outros órgãos no corpo (o mais frequentemente os ossos, os pulmões, o fígado ou o cérebro). Quando o cancro da mama é positivo do hormona-receptor, os pacientes podem ser tratados com a terapia da hormona (igualmente chamada terapia da glândula endócrina) ou a quimioterapia. A terapia da glândula endócrina retarda ou para o crescimento de tumores hormona-sensíveis obstruindo a capacidade do corpo para produzir hormonas ou interferindo com os efeitos das hormonas em pilhas de cancro da mama. Há diversas glândula endócrina aprovado pelo FDA terapias baseadas disponíveis para pacientes de cancro da mama metastáticos Hora-positivos. Determinados tratamentos são não sexistas em sua indicação, mas algumas terapias foram aprovadas somente para mulheres, embora fossem prescritas frequentemente para os pacientes masculinos. De acordo com os padrões clínicos actuais da prática, os pacientes masculinos com cancro da mama são tratados similarmente às mulheres com o cancro da mama.

Ibrance foi aprovado inicialmente em 2015. É um inibidor da quinase, aprovado em combinação com um inibidor do aromatase como o primeiro hormonal-baseou a terapia nas mulheres que foram através da menopausa e nos homens, ou com o fulvestrant nos pacientes cuja a doença progrediu terapia hormonal de seguimento. Pfizer forneceu os resultados de uma análise de dados do real-mundo (RWD) dos registos de saúde eletrônicos (EHRs) como dados de suporte adicionais para caracterizar o uso do palbociclib em combinação com a terapia da glândula endócrina (inibidor do aromatase ou fulvestrant) nos pacientes masculinos com o cancro da mama baseado em respostas observadas do tumor neste subconjunto raro dos pacientes com cancro da mama.

Os efeitos secundários os mais comuns dos pacientes que tomam Ibrance são infecções, leucopenia (baixos níveis dos glóbulos brancos), fadiga, náusea, stomatitis (inflamação da boca e dos bordos), anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos), queda de cabelo, diarreia e thrombocytopenia (baixos níveis de plaquetas sangüínea, igualmente conhecidos como plaqueta, no sangue). Outros efeitos secundários comuns relatados são prurido, vômito, apetite diminuído, astenia (fraqueza ou falta física anormal da energia) e febre. Os fornecedores de serviços de saúde são recomendados monitorar a contagem de sangue de um paciente para o neutropenia (baixos níveis dos glóbulos brancos chamados neutrófilo). Os pacientes devem ter sua contagem de sangue verificada antes de começar Ibrance e no início de cada ciclo, assim como no dia 15 dos primeiros dois ciclos e como indicado clìnica.

Devido ao potencial para a genotoxicidade (dano às pilhas), os fornecedores de serviços de saúde são recomendados dizer os pacientes masculinos com os sócios fêmeas do potencial reprodutivo usar a contracepção eficaz durante o tratamento com Ibrance e por três meses após a última dose. As mulheres que estão grávidas ou a amamentação não devem tomar Ibrance porque pode causar o dano a um feto se tornando ou a um bebê recém-nascido.

O FDA concedeu a aprovação de Ibrance a Pfizer.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635276.htm