El FDA amplía la indicación del tratamiento contra el cáncer metastático del pecho de incluir a los pacientes masculinos

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration están ampliando hoy la indicación de las cápsulas de Ibrance (palbociclib) conjuntamente con las terapias endocrinas específicas para el receptor (HR) epidérmico receptor-positivo, humano 2 (HER2) - cáncer avance o metastático de la hormona de incremento del factor de la negativa de pecho en los pacientes masculinos.

“Estamos desplegando hoy la indicación para que Ibrance incluya a los pacientes masculinos basados sobre datos de partes posteriores a la comercialización y de historiales médicos electrónicos que muestran que el perfil de seguro para los hombres tratados con Ibrance es constante con el perfil de seguro en las mujeres tratadas con Ibrance,” dijimos a Richard Pazdur, M.D., director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Algunas indicaciones aprobadas para los tratamientos contra el cáncer del pecho no distinguen por género, sino en ciertos casos si hay una preocupación que puede haber una diferencia en resultados de la eficacia o del seguro entre los hombres y las mujeres, después otros datos pueden ser necesarios soportar una indicación de etiqueta para los pacientes masculinos.”

El cáncer de pecho es raro en varones con solamente 2.670 casos de cáncer de pecho masculino estimado en 2019 - el menos de 1 por ciento de todos los casos del cáncer de pecho. La mayoría de tumores del pecho en los pacientes masculinos expresa los receptores de la hormona. Los hombres son más probables ser diagnosticados en una más vieja edad, con un escenario más avanzado de la enfermedad. El cáncer de pecho metastático es el cáncer de pecho que se ha extendido más allá del pecho a otros órganos en la carrocería (lo más a menudo posible los huesos, los pulmones, el hígado o el cerebro). Cuando el cáncer de pecho es positivo del hormona-receptor, los pacientes pueden ser tratados con la terapia de la hormona (también llamada terapia endocrina) o la quimioterapia. La terapia endocrina reduce o para el incremento de tumores hormona-sensibles cegando la capacidad de la carrocería de producir las hormonas o interfiriendo con efectos de hormonas sobre las células cancerosas del pecho. Hay varias terapias basadas endocrina aprobada por la FDA disponibles para los enfermos de cáncer metastáticos Hora-positivos del pecho. Ciertos tratamientos son no sexistas en su indicación, pero algunas terapias se han aprobado solamente para las mujeres, aunque se prescriban a menudo para los pacientes masculinos. Según los patrones clínicos actuales de la práctica, tratan a los pacientes masculinos con el cáncer de pecho semejantemente a las mujeres con el cáncer de pecho.

Ibrance fue aprobado inicialmente en 2015. Es un inhibidor de la cinasa, aprobado conjuntamente con un inhibidor del aromatase como el primer hormonal-basó terapia en las mujeres que han entrado a través de menopausia y en hombres, o con fulvestrant en los pacientes cuya progresó enfermedad terapia hormonal de siguiente. Pfizer ofreció los resultados de un análisis de datos del mundo real (RWD) de historiales médicos electrónicos (EHRs) como datos de apoyo adicionales para caracterizar el uso del palbociclib conjuntamente con terapia endocrina (inhibidor del aromatase o fulvestrant) en los pacientes masculinos con el cáncer de pecho basado en reacciones observadas del tumor en este subconjunto raro de pacientes con el cáncer de pecho.

Los efectos secundarios mas comunes de los pacientes que toman Ibrance son infecciones, la leucopenia (niveles bajos de los glóbulos blancos), fatiga, náusea, la estomatitis (inflamación de la boca y de los labios), la anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), la baja de pelo, la diarrea y la trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, también conocidos como plaquetas, en la sangre). Otros efectos secundarios comunes denunciados son apetito de la erupción, el vomitar, disminuida, astenia (debilidad o falta física anormal de energía) y fiebre. Los proveedores de asistencia sanitaria se aconsejan vigilar el hemograma de un paciente para la neutropenia (niveles bajos de los glóbulos blancos llamados los neutrófilos). Los pacientes deben hacer su hemograma comprobar antes de comenzar Ibrance y al principio de cada ciclo, así como el día 15 de los primeros dos ciclos y según lo indicado clínico.

Debido al potencial para la genotoxicidad (daño a las células), los proveedores de asistencia sanitaria se aconsejan informar a los pacientes masculinos con los socios femeninos del potencial reproductivo de utilizar la contracepción efectiva durante el tratamiento con Ibrance y por tres meses después de la dosis pasada. Las mujeres que están embarazadas o el amamantamiento no deben tomar Ibrance porque puede causar daño a un feto que se convierte o a un bebé recién nacido.

El FDA concedió la aprobación de Ibrance a Pfizer.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635276.htm