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La FDA reconnaît le régime complet de deux-médicament pour les adultes VIH-infectés précédemment non traités

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Dovato (dolutegravir et lamivudine), comme régime complet pour la demande de règlement de l'infection du VIH-1 (HIV-1) dans les adultes sans l'histoire de traitement antirétroviral et sans les remplacements connus ou soupçonnés liés à la résistance aux différentes composantes de Dovato. C'est le premier deux-médicament approuvé par le FDA, la fixe-dose, régime complet pour les adultes VIH-infectés qui n'ont jamais reçu la demande de règlement pour le VIH.

« Actuel, le niveau de soins pour les patients qui n'ont été jamais soignés est un régime de trois-médicament. Avec cette approbation, les patients qui n'ont été jamais soignés ont l'option de prendre un régime de deux-médicament dans une tablette unique tout en éliminant la toxicité complémentaire et les interactions médicamenteuses potentielles d'un troisième médicament, » a dit Debra Birnkrant, M.D., directeur de la Division des produits antiviraux. « Avoir une demande de règlement médicament-économiquement procurable qui emploie moins médicaments est avantageux aux patients qui peuvent avoir des éditions prendre les médicaments multiples sur une longue période de temps. »

Approximativement 1,1 millions de personnes aux États-Unis vivent avec le VIH. Environ 15 pour cent de eux (1 en 7) sont inconscient ils sont infecté. Le traitement efficace est important en réduisant la quantité de virus dans le sang. Une charge virale supprimée dans les gens vivant avec le VIH évite la progression de la maladie, et les aide pour vivre de plus longues, plus saines durées. En outre, les gens vivant avec le VIH qui prennent le journal de médicament de VIH comme prescrit et mettent à jour une charge virale indétectable n'ont effectivement aucun risque de communiquer sexuellement le VIH à leurs associés de VIH négatif.

Le marquage de Dovato comprend une alerte enfermée dans une boîte, qui avertit que les patients infectés avec le VIH et l'hépatite B devraient ajouter le traitement complémentaire pour leur hépatite B ou considérer un régime différent de médicament. Les patients présentant le VIH et l'hépatite B qui prennent des produits contenant le lamivudine, un ingrédient dans Dovato, ont développé des variantes d'hépatite B liées à la résistance au lamivudine et peuvent avoir des problèmes sévères de foie, y compris l'insuffisante hépatique, quand ils cessent de prendre des médicaments contenant le lamivudine. Des patients qui ont le VIH et le virus de la hépatite B qui cessent l'emploi de Dovato devraient être attentivement suivis par leurs fournisseurs de soins de santé.

L'efficacité et la sécurité de Dovato, un journal pris par tablette, ont été expliquées dans deux identiques, randomisé, en double aveugle, des essais cliniques contrôlés dans 1.433 adultes VIH-infectés sans l'histoire antérieure de traitement antirétroviral. Les essais ont prouvé qu'un régime de médicament contenant le dolutegravir et lamivudine a eu un effet similaire de ramener la quantité de VIH dans le sang comparé à un autre régime de médicament, qui a compris le dolutegravir, emtricitabine, et tenofovir. La demande de règlement a été considérée couronnée de succès si le patient mettait à jour les bas niveaux (moins de 50 copies/mL) de l'ARN de VIH dans leur sang pendant au moins 48 semaines.

Les effets indésirables les plus courants avec Dovato étaient mal de tête, diarrhée, nausée, insomnies et fatigue. Car il y a un risque connu pour des anomalies du tube neural avec le dolutegravir, des patients sont informés éviter l'utilisation de Dovato au moment de la conception par le premier trimestre de la grossesse. En mai 2018, la FDA a relâché une transmission de sécurité de médicament concernant les anomalies congénitales rapportées de tube neural dans les bébés portés aux femmes traitées avec le dolutegravir.

En février 2019, le ministère de la santé des États-Unis et les services d'êtres humains ont annoncé une initiative neuve, finissant l'épidémie de VIH : Un régime pour l'Amérique, une opportunité d'une fois-dans-un-rétablissement d'éliminer des infections à VIH neuves dans notre pays. Cette initiative fournira aux communautés les plus gravement atteintes les compétences, la technologie et les moyens complémentaires exigés pour adresser l'épidémie de VIH dans leurs communautés, se concentrant sur certains hotspots géographiques. L'objectif est de réduire des infections neuves par 75 pour cent dans les cinq prochaines années et par 90 pour cent dans les dix prochaines années, évitant plus de 250.000 infections à VIH dans cette envergure.

La FDA a accordé à l'approbation de Dovato à la santé de ViiV.