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FDA approva il regime completo della due-droga per gli adulti affetti da HIV precedentemente non trattati

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Dovato (dolutegravir e lamivudina), come regime completo per il trattamento dell'infezione di tipo 1 del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti senza cronologia del trattamento del antiretroviral e senza le sostituzioni conosciute o sospettate connesse con la resistenza alle diverse componenti di Dovato. Ciò è la prima due-droga approvata dalla FDA, fisso-dose, regime completo per gli adulti affetti da HIV che non hanno ricevuto mai il trattamento per il HIV.

“Corrente, il livello di cura per i pazienti che non sono stati curati mai è un regime della tre-droga. Con questa approvazione, i pazienti che non sono stati curati mai hanno l'opzione di cattura del regime della due-droga in una singola compressa mentre eliminano la tossicità supplementare e le interazioni della droga potenziali da una terza droga,„ ha detto Debra Birnkrant, M.D., Direttore della divisione dei prodotti antivirali. “Avere un trattamento droga con parsimonia disponibile che usa meno droghe è utile ai pazienti che possono avere emissioni catturare i farmaci multipli su un lungo periodo di tempo.„

Circa 1,1 milione di persone negli Stati Uniti stanno vivendo con il HIV. Circa 15 per cento di loro (1 da 7) è ignaro essi è infettato. L'efficace trattamento è importante nella diminuzione della quantità di virus nel sangue. Un caricamento virale soppresso nella gente che vive con il HIV impedisce la progressione di malattia e le aiuta per vivere vite più lunghe e più sane. Inoltre, la gente che vive con il HIV che cattura il quotidiano del farmaco del HIV come prescritto e mantiene un caricamento virale inosservabile non ha efficacemente rischio sessualmente di trasmissione del HIV ai loro partner HIVnegativi.

Il contrassegno di Dovato comprende un avviso inscatolato, che avverte che i pazienti infettati con sia il HIV che l'epatite B dovrebbero aggiungere il trattamento supplementare per la loro epatite B o considerare un regime differente della droga. I pazienti con sia il HIV che l'epatite B che catturano i prodotti che contengono la lamivudina, un ingrediente in Dovato, hanno sviluppato le varianti di epatite B connesse con la resistenza alla lamivudina e possono avere problemi severi del fegato, compreso l'errore di fegato, quando smettono di catturare le droghe che contengono la lamivudina. I pazienti che hanno sia il HIV che virus dell'epatite B che smettono di usando Dovato dovrebbero essere riflessi molto attentamente dal loro fornitore di cure mediche.

L'efficacia e la sicurezza di Dovato, un quotidiano catturato compressa, sono state dimostrate in due identici, ripartito le probabilità su, prova alla cieca, test clinici controllati in 1.433 adulti affetti da HIV senza cronologia priore del trattamento del antiretroviral. Le prove hanno indicato che un regime della droga che contiene il dolutegravir e lamivudina ha avuto un simile effetto di diminuzione della quantità di HIV nel sangue confrontato ad un altro regime della droga, che ha compreso il dolutegravir, emtricitabina e tenofovir. Il trattamento è stato considerato riuscito se il paziente mantenesse i basso livelli (meno di 50 copies/mL) di RNA del HIV nel loro sangue per almeno 48 settimane.

Gli effetti collaterali negativi più comuni con Dovato erano emicrania, diarrea, nausea, insonnia e fatica. Poichè c'è un rischio conosciuto per i difetti di tubo neurale con dolutegravir, i pazienti si consigliano di evitare l'uso di Dovato ai tempi della concezione con il primo acetonide della gravidanza. Nel maggio 2018, FDA ha rilasciato una comunicazione della sicurezza della droga per quanto riguarda i difetti di nascita di tubo neurale riferiti in bambini nati dalle donne curate con dolutegravir.

Nel febbraio 2019, il dipartimento degli Stati Uniti dei servizi di esseri umani e di salubrità ha annunciato una nuova iniziativa, cessando l'epidemia del HIV: Una pianificazione per l'America, un'opportunità della una volta in un generazione di eliminare le nuove infezioni HIV nella nostra nazione. Questa iniziativa fornirà alle comunità più duramente colpite la competenza, la tecnologia e le risorse supplementari richieste di indirizzare l'epidemia del HIV nelle loro comunità, mettenti a fuoco su determinati hotspot geografici. Lo scopo è di diminuire le nuove infezioni da 75 per cento durante i cinque anni futuri e da 90 per cento durante i dieci anni futuri, evitanti più di 250.000 infezioni HIV in quella portata.

FDA ha accordato l'approvazione di Dovato alla sanità di ViiV.