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O FDA aprova o regime completo da dois-droga para adultos VIH-contaminados previamente não tratados

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Dovato (dolutegravir e lamivudine), como um regime completo para o tratamento do tipo do vírus de imunodeficiência humana - 1 infecção (HIV-1) nos adultos sem a história do tratamento do antiretroviral e sem as substituições conhecidas ou suspeitadas associadas com a resistência aos componentes individuais de Dovato. Esta é a primeira dois-droga aprovado pelo FDA, fixo-dose, regime completo para os adultos VIH-contaminados que nunca receberam o tratamento para o VIH.

“Actualmente, o padrão de cuidado para os pacientes que foram tratados nunca é um regime da três-droga. Com esta aprovação, os pacientes que foram tratados nunca têm a opção de tomar um regime da dois-droga em uma única tabuleta ao eliminar interacções de droga adicionais da toxicidade e do potencial de uma terceira droga,” disse Debra Birnkrant, M.D., director da divisão de produtos antivirosos. “Ter um tratamento droga-frugalmente disponível que use menos drogas é benéfico aos pacientes que podem ter edições tomar medicamentações múltiplas durante um longo período do tempo.”

Aproximadamente 1,1 milhões de pessoas nos E.U. estão vivendo com o VIH. Aproximadamente 15 por cento deles (1 em 7) são inconscientes eles são contaminados. O tratamento eficaz é importante em reduzir a quantidade de vírus no sangue. Uma carga viral suprimida nos povos que vivem com o VIH impede a progressão da doença, e ajuda-os a viver umas vidas mais longas, mais saudáveis. Também, os povos que vivem com o VIH que tomam o diário da medicamentação do VIH como prescrito e mantêm uma carga viral indetectável não têm eficazmente nenhum risco sexual de transmitir o VIH a seus sócios VIH-negativos.

A rotulagem de Dovato inclui um aviso encaixotado, que advirta que os pacientes contaminados com o VIH e a hepatite B devem adicionar o tratamento adicional para sua hepatite B ou considerar um regime diferente da droga. Os pacientes com o VIH e a hepatite B que tomam os produtos que contêm o lamivudine, um ingrediente em Dovato, desenvolveram as variações da hepatite B associadas com a resistência ao lamivudine e podem ter os problemas severos do fígado, incluindo a falha de fígado, quando param de tomar as drogas que contêm o lamivudine. Os pacientes que têm o VIH e o vírus da hepatite B que param de usar Dovato devem pròxima ser monitorados por seu fornecedor de serviços de saúde.

A eficácia e a segurança de Dovato, um diário tomado tabuleta, foram demonstradas em dois idênticos, ensaios clínicos randomized, dobro-cegos, controlados em 1.433 adultos VIH-contaminados sem a história prévia do tratamento do antiretroviral. As experimentações mostraram que um regime da droga que contem o dolutegravir e lamivudine teve um efeito similar de reduzir a quantidade de VIH no sangue comparado a um outro regime da droga, que incluísse o dolutegravir, emtricitabine, e tenofovir. O tratamento foi considerado bem sucedido se o paciente manteve os baixo-níveis (menos de 50 copies/mL) de RNA do VIH em seu sangue no mínimo 48 semanas.

As reacções adversas as mais comuns com Dovato eram dor de cabeça, diarreia, náusea, insónia e fadiga. Porque há um risco conhecido para defeitos de câmara de ar neural com dolutegravir, os pacientes são recomendados evitar o uso de Dovato na altura da concepção com o primeiro trimestre da gravidez. Em maio de 2018, o FDA liberou uma comunicação da segurança da droga em relação aos defeitos congénitos em câmara de ar neural relatados nos bebês carregados às mulheres tratadas com o dolutegravir.

Em fevereiro de 2019, o departamento dos E.U. de serviços de saúde e de seres humanos anunciou uma nova iniciativa, terminando a epidemia do VIH: Um plano para América, uma oportunidade da uma vez que-em-um-geração de eliminar infecções pelo HIV novas em nossa nação. Esta iniciativa fornecerá as comunidades as mais duras da batida a experiência, a tecnologia e os recursos adicionais exigidos endereçar a epidemia do VIH em suas comunidades, centrando-se sobre determinados pontos quentes geográficos. O alvo é reduzir infecções novas por 75 por cento nos próximos cinco anos e por 90 por cento nos próximos dez anos, evitando mais de 250.000 infecções pelo HIV nesse período.

O FDA concedeu a aprovação de Dovato aos cuidados médicos de ViiV.