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El FDA aprueba el régimen completo de la dos-droga para los adultos VIH-infectados previamente no tratados

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Dovato (dolutegravir y lamivudine), como régimen completo para el tratamiento de la infección del tipo 1 del virus de inmunodeficiencia humana (HIV-1) en adultos sin historia del tratamiento del antiretroviral y sin las substituciones sabidas o sospechosas asociadas a resistencia a los componentes individuales de Dovato. Ésta es la primera dos-droga aprobada por la FDA, fijo-dosis, régimen completo para los adultos VIH-infectados que nunca han recibido el tratamiento para el VIH.

“Actualmente, la asistencia estándar para los pacientes que nunca se han tratado es un régimen de la tres-droga. Con esta aprobación, los pacientes que nunca se han tratado tienen la opción de tomar un régimen de la dos-droga en una única tablilla mientras que eliminan toxicidad adicional y interacciones medicamentosas potenciales de una tercera droga,” dijo a Debra Birnkrant, M.D., director de la división de productos antivirus. “Tener un tratamiento droga-escasamente disponible que utilice menos drogas es beneficioso a los pacientes que pueden tener entregas el tomar de medicaciones múltiples durante un largo periodo del tiempo.”

Aproximadamente 1,1 millones de personas de en los E.E.U.U. están viviendo con el VIH. El cerca de 15 por ciento de ellos (1 en 7) está inconsciente ellos se infecta. El tratamiento efectivo es importante en reducir la cantidad de virus en la sangre. Una carga viral suprimida en la gente que vive con el VIH previene la progresión de la enfermedad, y le ayuda para vivir vidas más largas, más sanas. También, la gente que vive con el VIH que toma el diario de la medicación del VIH según lo prescrito y mantiene una carga viral imperceptible no tiene efectivo ningún riesgo sexual de transmitir el VIH a sus socios VIH-negativos.

La etiqueta de Dovato incluye un cuidado encajonado, que advierte que los pacientes infectados con VIH y la hepatitis B deben agregar el tratamiento adicional para su hepatitis B o considerar un diverso régimen de la droga. Los pacientes con VIH y la hepatitis B que toman los productos que contienen el lamivudine, un ingrediente en Dovato, han desarrollado las variantes de la hepatitis B asociadas a resistencia al lamivudine y pueden tener problemas severos del hígado, incluyendo la insuficiencia hepática, cuando paran el tomar de las drogas que contienen el lamivudine. Los pacientes que tienen el VIH y virus de la hepatitis B que paran el usar de Dovato deben ser vigilados de cerca por su proveedor de asistencia sanitaria.

La eficacia y el seguro de Dovato, un diario tomado tablilla, fueron demostrados en dos idénticos, juicios clínicas seleccionadas al azar, de doble anonimato, controladas en 1.433 adultos VIH-infectados sin historia anterior del tratamiento del antiretroviral. Las juicios mostraron que un régimen de la droga que contenía el dolutegravir y lamivudine tenía un efecto similar de reducir la cantidad de VIH en la sangre comparada a otro régimen de la droga, que incluyó el dolutegravir, emtricitabine, y tenofovir. El tratamiento era considerado acertado si el paciente mantuvo los inferior-niveles (menos de 50 copies/mL) de ARN del VIH en su sangre por lo menos 48 semanas.

Las reacciones adversas mas comunes con Dovato eran dolor de cabeza, diarrea, náusea, insomnio y fatiga. Pues hay un riesgo sabido para los defectos de tubo de los nervios con el dolutegravir, aconsejan los pacientes evitar el uso de Dovato a la hora del concepto con el primer trimestre del embarazo. En mayo de 2018, el FDA liberó una comunicación del seguro de la droga con respecto a defectos de nacimiento denunciados del tubo de los nervios en los bebés soportados a las mujeres tratadas con el dolutegravir.

En febrero de 2019, el departamento de los E.E.U.U. de los servicios de salud y de seres humanos anunció una nueva iniciativa, terminando la epidemia del VIH: Un plan para América, una oportunidad de la una vez que-en-uno-generación de eliminar nuevas infecciones VIH en nuestra nación. Esta iniciativa proveerá de las comunidades más muy afectadas la experiencia, la tecnología y los recursos adicionales requeridos dirigir la epidemia del VIH en sus comunidades, centrándose en ciertos apuroses geográficos. El objetivo es reducir nuevas infecciones por el 75 por ciento en los cinco años próximos y por el 90 por ciento en los diez años próximos, evitando más de 250.000 infecciones VIH en esa envergadura.

El FDA concedió la aprobación de Dovato a la atención sanitaria de ViiV.