La FDA reconnaît le médicament neuf d'ostéoporose pour les femmes postmenopausal avec le risque élevé de fracture

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Evenity (romosozumab-aqqg) pour traiter l'ostéoporose dans les femmes postmenopausal au haut risque de briser un os (fracture). Ce sont des femmes avec une histoire de fracture ou de multiples facteurs de risques osteoporotic pour la fracture, ou ceux qui ont défailli ou sont intolérantes à d'autres traitements d'ostéoporose.

Plus de 10 millions de personnes aux États-Unis ont une ostéoporose, qui est la plus courante chez les femmes qui sont passées par la ménopause. Les gens avec l'ostéoporose ont affaibli les os qui sont pour rompre.

« L'approbation d'aujourd'hui fournit aux femmes l'ostéoporose postmenopausal qui sont au haut risque de la fracture avec une demande de règlement neuve qui réduira ce risque, » ont dit Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., directeur du centre pour la Division d'évaluation des traitements et de recherches des produits d'os, reproducteurs et urologiques. « Mais Evenity peut augmenter le risque de crise cardiaque, la rappe et le décès cardiovasculaire ainsi lui est important pour sélecter soigneusement des patients pour ce traitement, qui comprend éviter l'utilisation dans les patients qui ont eu une crise cardiaque ou une rappe dans l'année précédente. »

Evenity est un anticorps monoclonal qui bloque les effets du sclerostin de protéine et fonctionne principalement à côté d'augmenter l'ossification neuve. Une dose d'Evenity se compose de deux injections, une juste après l'autre, donné une fois par mois par un professionnel de la santé. L'os formant l'effet d'Evenity s'affaiblit après que 12 doses ainsi plus de 12 doses ne devraient pas être employées. Si le traitement d'ostéoporose est nécessaire après les 12 doses, les patients devraient commencer une demande de règlement d'ostéoporose qui réduit la perte osseuse.

La sécurité et l'efficacité d'Evenity ont été expliquées dans deux tests cliniques faisant participer un total de plus de 11.000 femmes de l'ostéoporose postmenopausal. Dans la première étude, un an de demande de règlement avec Evenity a abaissé le risque d'une fracture neuve dans la colonne vertébrale (fracture vertébrale) de 73% comparé au placebo. Cet avantage a été mis à jour au cours de la deuxième année de l'essai quand Evenity a été suivi d'un an de denosumab (un autre traitement d'ostéoporose) de comparé au placebo suivi du denosumab. Dans le deuxième essai, un an de demande de règlement avec Evenity a suivi d'un an d'alendronate (un autre traitement d'ostéoporose) de réduit le risque d'une fracture vertébrale neuve de 50% comparé à deux ans seul d'alendronate. Evenity a suivi de l'alendronate également réduit le risque de fractures dans d'autres os (fractures nonvertebral) comparés seul à l'alendronate.

Evenity a augmenté le risque de décès cardiovasculaire, de crise cardiaque et de rappe dans l'essai d'alendronate, mais pas dans l'essai de placebo. Par conséquent, Evenity contient une alerte enfermée dans une boîte sur de son déclarer de marquage qu'il peut augmenter le risque de crise cardiaque, la rappe et le décès cardiovasculaire et ne devrait pas être employé dans les patients qui ont eu une crise cardiaque ou une rappe dans l'année précédente. Les professionnels de la santé devraient également considérer si les avantages d'Evenity sont supérieurs à ses risques dans ceux avec d'autres facteurs de risque pour la cardiopathie et devraient discontinuer Evenity dans n'importe quel patient qui remarque une crise cardiaque ou une rappe pendant la demande de règlement.

Les effets secondaires classiques d'Evenity ont compris des douleurs articulaires et le mal de tête. On a également observé des réactions de lieu d'injection.

La FDA a accordé à l'approbation d'Evenity à Amgen.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635653.htm