FDA approva la nuova droga di osteoporosi per le donne postmenopausali con l'alto rischio di frattura

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Evenity (romosozumab-aqqg) per trattare l'osteoporosi in donne postmenopausali ad ad alto rischio di rottura dell'osso (frattura). Questi sono donne con una cronologia della frattura osteoporotic o dei fattori di rischio multipli per la frattura, o coloro che è venuto a mancare o è intollerante ad altre terapie di osteoporosi.

Più di 10 milione di persone negli Stati Uniti hanno osteoporosi, che è la più comune in donne che hanno passato attraverso menopausa. La gente con osteoporosi ha indebolito le ossa che sono più probabili fratturare.

“L'odierna approvazione fornisce alle donne osteoporosi postmenopausale che sono ad ad alto rischio della frattura con un nuovo trattamento che diminuirà questo rischio,„ hanno detto Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., Direttore del centro per la valutazione della droga e della divisione della ricerca dei prodotti riproduttivi ed urologici dell'osso. “Ma Evenity può aumentare il rischio di attacco di cuore, il colpo e la morte cardiovascolare in modo da è importanti da selezionare con attenzione i pazienti per questa terapia, che comprende la prevenzione dell'uso in pazienti che hanno avuti un attacco di cuore o un colpo nell'anno prima.„

Evenity è un anticorpo monoclonale che blocca gli effetti dello sclerostin della proteina e funziona pricipalmente aumentando la nuova formazione dell'osso. Una dose di Evenity consiste di due iniezioni, una subito dopo dell'altra, dato una volta al mese da un professionista di sanità. L'osso che forma l'effetto di Evenity cala dopo che 12 dosi in modo da più di 12 dosi non dovrebbero essere usate. Se la terapia di osteoporosi è necessaria dopo le 12 dosi, i pazienti dovrebbero cominciare un trattamento di osteoporosi che diminuisce la ripartizione dell'osso.

La sicurezza e l'efficacia di Evenity sono state dimostrate in due test clinici che fanno partecipare complessivamente più di 11.000 donne con l'osteoporosi postmenopausale. Nella prima prova, un anno di trattamento con Evenity ha ridotto il rischio di nuova frattura nella spina dorsale (frattura vertebrale) da 73% confrontato a placebo. Questo vantaggio è stato mantenuto nel corso del secondo anno della prova quando Evenity è stato seguito da un anno di denosumab (un'altra terapia di osteoporosi) confrontato a placebo seguito da denosumab. Nella seconda prova, un anno di trattamento con Evenity ha seguito da un anno di alendronate (un'altra terapia di osteoporosi) ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale di 50% confrontato a due anni di alendronate da solo. Evenity ha seguito da alendronate egualmente ha diminuito il rischio di fratture in altre ossa (fratture nonvertebral) confrontate a alendronate da solo.

Evenity ha aumentato il rischio di morte, di attacco di cuore e di colpo cardiovascolari nella prova del alendronate, ma non nella prova del placebo. Di conseguenza, Evenity contiene un avviso inscatolato del suo specificare di contrassegno che può aumentare il rischio di attacco di cuore, sul colpo e sulla morte cardiovascolare e non dovrebbe essere utilizzato in pazienti che hanno avuti un attacco di cuore o un colpo nell'anno prima. I professionisti di sanità dovrebbero anche considerare se i vantaggi di Evenity superino i sui rischi in peso in quelli con altri fattori di rischio per la malattia di cuore e dovrebbero interrompere Evenity in tutto il paziente che avverte un attacco di cuore o un colpo durante il trattamento.

Gli effetti secondari comuni di Evenity hanno compreso il dolore unito e l'emicrania. Le reazioni del sito iniezione egualmente sono state osservate.

FDA ha accordato l'approvazione di Evenity a Amgen.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635653.htm