O FDA aprova a droga nova da osteoporose para mulheres pós-menopáusicos com risco alto da fractura

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Evenity (romosozumab-aqqg) para tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicos no risco elevado de quebrar um osso (fractura). Estes são mulheres com uma história da fractura osteoporotic ou de factores de risco múltiplos para a fractura, ou aquelas que falharam ou são intolerantes a outras terapias da osteoporose.

Mais de 10 milhões de pessoas nos E.U. estão com a osteoporose, que é a mais comum nas mulheres que atravessaram a menopausa. Os povos com osteoporose enfraqueceram os ossos que são mais prováveis fracturar.

“A aprovação de hoje fornece as mulheres a osteoporose pós-menopáusico que estão no risco elevado de fractura com um tratamento novo que reduza este risco,” disseram Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., director do centro para a avaliação da droga e da divisão de pesquisa dos produtos do osso, os reprodutivos e os urológicos. “Mas Evenity pode aumentar o risco de cardíaco de ataque, o curso e a morte cardiovascular assim que são importantes seleccionar com cuidado pacientes para esta terapia, que inclui a evitação do uso nos pacientes que tiveram um cardíaco ou um curso de ataque dentro do ano anterior.”

Evenity é um anticorpo monoclonal que obstrua os efeitos do sclerostin da proteína e trabalhe principalmente aumentando a formação nova do osso. Uma dose de Evenity consiste em duas injecções, uma imediatamente depois da outro, dado uma vez por mês por um profissional dos cuidados médicos. O osso que forma o efeito de Evenity enfraquece-se depois que 12 doses assim que mais de 12 doses não devem ser usadas. Se a terapia da osteoporose é necessário após as 12 doses, os pacientes devem começar um tratamento da osteoporose que reduza a divisão do osso.

A segurança e a eficácia de Evenity foram demonstradas em dois ensaios clínicos que envolvem um total de mais de 11.000 mulheres com a osteoporose pós-menopáusico. Na primeira experimentação, um ano de tratamento com Evenity abaixou o risco de uma fractura nova na espinha (fractura vertebral) por 73% comparado ao placebo. Este benefício foi mantido sobre o segundo ano da experimentação quando Evenity foi seguido em um ano de denosumab (uma outra terapia da osteoporose) comparado ao placebo seguido pelo denosumab. Na segunda experimentação, um ano de tratamento com Evenity seguiu em um ano de alendronate (uma outra terapia da osteoporose) reduziu o risco de uma fractura vertebral nova por 50% comparado a dois anos de alendronate apenas. Evenity seguiu pelo alendronate igualmente reduziu o risco de fracturas em outros ossos (fracturas nonvertebral) comparados ao alendronate apenas.

Evenity aumentou o risco de morte, de cardíaco de ataque e de curso cardiovasculares na experimentação do alendronate, mas não na experimentação do placebo. Conseqüentemente, Evenity contem um aviso encaixotado em sua indicar da rotulagem que pode aumentar o risco de cardíaco de ataque, no curso e na morte cardiovascular e não deve ser usado nos pacientes que tiveram um cardíaco ou um curso de ataque dentro do ano anterior. Os profissionais dos cuidados médicos devem igualmente considerar se os benefícios de Evenity aumentam seus riscos naqueles com outros factores de risco para a doença cardíaca e devem interromper Evenity em todo o paciente que experimentar um cardíaco ou um curso de ataque durante o tratamento.

Os efeitos secundários comuns de Evenity incluíram a dor articular e a dor de cabeça. As reacções do local da injecção foram observadas igualmente.

O FDA concedeu a aprovação de Evenity a Amgen.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635653.htm