El FDA aprueba la nueva droga de la osteoporosis para las mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de la fractura

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Evenity (romosozumab-aqqg) para tratar osteoporosis en mujeres posmenopáusicas en de alto riesgo de romper un hueso (fractura). Éstos son mujeres con una historia de la fractura osteoporotic o de los factores de riesgo múltiples para la fractura, o las que han fallado o son intolerantes a otras terapias de la osteoporosis.

Más de 10 millones de personas de en los E.E.U.U. tienen osteoporosis, que es la más común de las mujeres que han pasado a través de menopausia. La gente con osteoporosis ha debilitado los huesos que son más probables fracturar.

La “aprobación de hoy provee de las mujeres osteoporosis posmenopáusica que están en de alto riesgo de la fractura con un nuevo tratamiento que reduzca este riesgo,” dijeron a Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., director del centro para la evaluación de la droga y de la división de investigación de productos del hueso, reproductivos y urológicos. “Solamente Evenity puede aumentar el riesgo de ataque del corazón, el recorrido y la muerte cardiovascular así que es importantes seleccionar cuidadosamente a los pacientes para esta terapia, que incluye evitar uso en los pacientes que han tenido un ataque o un recorrido del corazón dentro del año pasado.”

Evenity es un anticuerpo monoclonal que ciega los efectos del sclerostin de la proteína y trabaja principal aumentando la nueva formación del hueso. Una dosis de Evenity consiste en dos inyecciones, una inmediatamente después de la otra, dado una vez al mes por un profesional de la atención sanitaria. El hueso que forma el efecto de Evenity disminuye después de que 12 dosis así que más de 12 dosis no deban ser utilizadas. Si la terapia de la osteoporosis es necesaria después de las 12 dosis, los pacientes deben comenzar un tratamiento de la osteoporosis que reduzca avería del hueso.

El seguro y la eficacia de Evenity fueron demostrados en dos juicios clínicas que implicaban a un total de más de 11.000 mujeres con osteoporosis posmenopáusica. En la primera juicio, un año de tratamiento con Evenity bajó el riesgo de una nueva fractura en la espina dorsal (fractura vertebral) por el 73% comparado al placebo. Esta ventaja fue mantenida durante el segundo año de la juicio cuando Evenity fue seguido por un año de denosumab (otra terapia de la osteoporosis) comparado al placebo seguido por el denosumab. En la segunda juicio, un año de tratamiento con Evenity siguió por un año de alendronate (otra terapia de la osteoporosis) redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral por el 50% comparado a dos años de alendronate solamente. Evenity siguió por el alendronate también redujo el riesgo de fracturas en otros huesos (fracturas nonvertebral) comparados al alendronate solamente.

Evenity aumentó el riesgo de muerte, de ataque del corazón y de recorrido cardiovasculares en la juicio del alendronate, pero no en la juicio del placebo. Por lo tanto, Evenity contiene un cuidado encajonado en de su declarar de la etiqueta que puede aumentar el riesgo de ataque del corazón, recorrido y muerte cardiovascular y no debe ser utilizado en los pacientes que han tenido un ataque o un recorrido del corazón dentro del año pasado. Los profesionales de la atención sanitaria deben también considerar si las ventajas de Evenity exceden en peso a sus riesgos en ésos con otros factores de riesgo para la enfermedad cardíaca y deben interrumpir Evenity en cualquier paciente que experimente un ataque o un recorrido del corazón durante el tratamiento.

Los efectos secundarios comunes de Evenity incluyeron dolor común y dolor de cabeza. Las reacciones del sitio de la inyección también fueron observadas.

El FDA concedió la aprobación de Evenity a Amgen.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635653.htm