Comment l'espace en expansion de modèle augmente la réussite de cycle de lyophilisation

Le SP scientifique a conduit une entrevue visuelle avec M. Kevin Ward de Biopharma Process Systems Ltd pour discuter comment l'espace en expansion de modèle augmente la probabilité d'accomplir un cycle couronné de succès de lyophilisation.

La qualité par approche (QbD) de conception à fabriquer les produits lyophilisés de plus en plus est adoptée dans les industries pharmaceutiques et biopharmaceutical. Dans l'environnement de fabrication, ceci traduit en accroître une compréhension saine des fonctionnements pour concevoir un processus de fabrication avec les gammes multivariées définies de paramètre qui produisent des attributs acceptables de qualité des produits. Dans l'approche de QbD, ces combinaison et interaction multidimensionnelles des variables d'entrée, des limites de matériel et des limites de produit peuvent être tracées pour produire l'espace viable de modèle pour la lyophilisation d'une formulation donnée.

M. Ward discute comment faire fonctionner un cycle de lyophilisation dans l'espace de modèle aura comme conséquence un produit contactant une qualité de prédéfinis. Ayant un plus grand espace de modèle, ou des paramètres dans lesquels fonctionner, augmente la probabilité d'accomplir un cycle couronné de succès, même face aux problèmes potentiels, tels que l'excursion de processus due à la perte de pouvoir non planifiée.

De plus, M. Ward explique cela en déterminant un espace augmenté de modèle, les usagers peuvent développer une approche plus souple à l'étude et le processus de fabrication et lui est alors plus facile de mettre en application l'amélioration de processus continue et de mettre à jour l'intégrité de produit dans les limites de cet espace de modèle.

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