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Come lo spazio espandentesi di progettazione aumenta il successo del ciclo di liofilizzazione

Lo SP scientifico ha condotto una video intervista con il Dott. Kevin Ward sistemi di produzione srl di Biopharma per discutere come lo spazio espandentesi di progettazione aumenta la probabilità di esecuzione del ciclo riuscito di liofilizzazione.

Grafico del ciclo di liofilizzazione

Credito di immagine: SP scientifico

La qualità tramite l'approccio (QbD) di progettazione a produrre i prodotti liofilizzati sempre più sta adottanda nelle industrie farmaceutiche e biofarmaceutiche. Nell'ambiente di fabbricazione, questo traduce in fare leva una comprensione sana delle operazioni per progettare un processo di fabbricazione con gli intervalli a più variabili definiti di parametro che producono gli attributi accettabili di qualità del prodotto. Nell'approccio di QbD, questi combinazione ed interazione multidimensionali di variabili di input, di limiti della strumentazione e di limiti del prodotto possono essere mappate per creare lo spazio possibile di progettazione per liofilizzazione di una formulazione data.

Il Dott. Ward discute come gestire un ciclo di liofilizzazione all'interno dello spazio di progettazione provocherà un prodotto che incontra una qualità predefinita. Avendo un più grande spazio di progettazione, o parametri di cui lavorare, aumenta la probabilità di esecuzione del ciclo riuscito, anche di fronte ai problemi potenziali, quale l'escursione trattata dovuto perdita di potenza non pianificata.

Inoltre, il Dott. Ward spiega quello stabilendo uno spazio ampliato di progettazione, gli utenti possono sviluppare un approccio più elastico in via di sviluppo ed il processo di fabbricazione e è poi più facili da applicare il miglioramento trattato continuo e da mantenere l'integrità del prodotto nei limiti di quello spazio di progettazione.

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