Como o espaço de expansão do projecto aumenta o sucesso do ciclo do lyophilization

O SP científico conduziu uma entrevista video com Dr. Kevin Divisão sistemas Ltd do processo de Biopharma para discutir como o espaço de expansão do projecto aumenta a probabilidade de executar um ciclo bem sucedido do lyophilization.

A qualidade pela aproximação (QbD) do projecto a produzir produtos liofilizados está sendo adotada cada vez mais nas indústrias farmacêuticas e biofarmaceuticos. No ambiente de fabricação, isto traduz em leveraging uma compreensão sadia das operações para projectar um processo de manufactura com escalas múltiplas definidas do parâmetro que produzem atributos aceitáveis da qualidade de produto. Na aproximação de QbD, estas combinação e interacção multidimensional de variáveis de entrada, de limites do equipamento e de limites do produto podem ser traçadas para criar o espaço viável do projecto para o lyophilization de uma formulação dada.

O Dr. Divisão discute como operar um ciclo do lyophilization dentro do espaço do projecto conduzirá a um produto que encontra uma qualidade predefinida. Tendo um espaço maior do projecto, ou os parâmetros em que trabalhar, aumenta a probabilidade de executar um ciclo bem sucedido, mesmo face aos potenciais problema, tais como a excursão do processo devido a perda de potência não programada.

Além, o Dr. Divisão explica aquele estabelecendo um espaço expandido do projecto, os usuários podem desenvolver uma aproximação mais flexível durante o processo de desenvolvimento e o processo de manufactura e são então mais fáceis executar a melhoria de processo contínuo e manter a integridade do produto dentro dos limites desse espaço do projecto.

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