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Cómo el espacio del diseño que se despliega aumenta éxito del ciclo de la liofilización

El SP científico conducto una entrevista video con el Dr. Kevin Ward de Biopharma Process Systems Ltd para discutir cómo el espacio del diseño que se despliega aumenta la probabilidad de ejecutar un ciclo acertado de la liofilización.

Gráfico del ciclo de la liofilización

Haber de imagen: SP científico

La calidad por la aproximación (QbD) del diseño a producir productos liofilizados se está adoptando cada vez más en las industrias farmacéuticas y biopharmaceutical. En el ambiente de fabricación, esto traduce a leveraging una comprensión sana de operaciones para diseñar un proceso de fabricación con los alcances multivariantes definidos del parámetro que producen atributos aceptables de la calidad del producto. En la aproximación de QbD, esta combinación y acción recíproca multidimensionales de las variables de entrada, de los límites del equipo y de los límites del producto se pueden correlacionar para crear el espacio viable del diseño para la liofilización de una formulación dada.

El Dr. Ward discute cómo operar un ciclo de la liofilización dentro del espacio del diseño dará lugar a un producto que resuelve una calidad predefinida. Teniendo un espacio más grande del diseño, o parámetros de los cuales trabajar, aumenta la probabilidad de ejecutar un ciclo acertado, incluso frente a problemas potenciales, tales como excursión de proceso debido al apagón imprevisto.

Además, el Dr. Ward explica eso estableciendo un espacio desplegado del diseño, los utilizadores pueden desarrollar una aproximación más flexible en el revelado y el proceso y fabricación es entonces más fáciles ejecutar la mejoría de proceso contínua y mantener integridad del producto dentro de los límites de ese espacio del diseño.

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