Modifications de marquage de sécurité d'éditions de FDA pour la demande de règlement femelle de dysfonctionnement sexuel

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui publié un ordre de modification de marquage de sécurité de pousser des pharmaceutiques pour leur médicament, Addyi (flibanserin), qui exige de la compagnie de réviser les informations sur la sécurité importantes dont les femmes et leurs professionnels de la santé ont besoin pour avoir quand considérant l'utilisation du médicament. Les modifications sont le résultat de l'examen de FDA des études postmarketing, y compris une exigée de la pousse quand Addyi a été reconnu en août 2015, au festin acquis, trouble du désir sexuel généralisé de hypoactif (HSDD) dans les femmes premenopausal, ainsi que d'autres caractéristiques.

« Les aides de FDA s'assurent que les informations sur la sécurité les plus actuelles au sujet de l'utilisation des médicaments délivrés sur ordonnance sont exactement réfléchies dans le produit marquant, donnant des professionnels de la santé et des patients que la confiance qu'ils peuvent prendre les décisions les plus au courant de demande de règlement, » a indiqué Julie Beitz, le directeur de M.D. du bureau de l'évaluation des traitements III au centre de FDA pour le bureau d'évaluation des traitements et de recherches des médicaments neufs. « Nous identifions que les femmes veulent l'accès aux demandes de règlement pour le dysfonctionnement sexuel femelle, et nous sommes commis à l'aide nous assurons que les traitements approuvés sont sûrs et efficaces une fois pris comme indiqué et à supporter le développement des options thérapeutiques neuves pour le dysfonctionnement sexuel femelle. »

Au moment de l'approbation, la FDA a examiné les caractéristiques qui ont compris plusieurs au sujet des cas d'hypotension sévère (pression sanguine inférieure) et de syncope (réussissant à l'extérieur) quand Addyi et alcool ont été pris ensemble. Comme résultat, Addyi marquant actuel comprend une alerte enfermée dans une boîte (l'alerte la plus intense que la FDA exige), qui déclare que l'alcool doit être évité chez les femmes traitées avec Addyi. La FDA a également exigé une évaluation des risques et la stratégie d'atténuation (REMS), qui exige que les professionnels de la santé qui prescrivent Addyi et pharmacies qui dispensent Addyi, doit être certifiée avec le programme de REMS d'Addyi et que des patients doivent être conseillés au sujet du risque d'hypotension et de syncope. De plus, la FDA a exigé de la pousse d'étudier davantage l'interaction entre Addyi et alcool après l'approbation.

Basé sur les résultats des études postmarketing, la FDA a déterminé que des modifications doivent être apportées à Addyi marquant pour expliquer qu'il y a toujours une préoccupation au sujet de fin de utilisation d'alcool à temps à prendre Addyi mais qu'il ne doit pas être évité complet. Particulièrement, l'alerte, la contre-indication, les alertes et les précautions, et les parties enfermées dans une boîte d'effets indésirables de marquage sont actualisées pour réfléchir que les femmes devraient discontinuer de boire l'alcool au moins deux heures avant de prendre Addyi à l'heure du coucher ou sauter la dose d'Addyi qui soirée. Les femmes ne devraient pas absorber l'alcool au moins jusqu'au matin après la prise d'Addyi à l'heure du coucher.

La FDA commande une modification de marquage de sécurité exigeant de la pousse d'apporter ces modifications parce que l'agence ne pouvait pas conclure une convention avec la compagnie, qui continuait à demander le démontage de l'alerte et de la contre-indication enfermées dans une boîte au sujet de l'alcool complet du marquage de produit. La FDA déterminée, basé sur un examen attentif des données disponibles, qu'enlever ces informations sur la sécurité importantes n'était pas acceptable pour la protection de la santé publique.

« Nous travaillons diligemment avec des compagnies pour effectuer les mises à jour de marquage mais ne pouvons pas de temps en temps conclure la convention. Dans des ces rares cas, comme avec Addyi aujourd'hui, nous avons les autorités importantes pour obliger des compagnies à apporter les modifications de marquage de sécurité qui sont critiques pour l'usage sûr d'un produit approuvé. Nous prenons cette mesure parce qu'il est de notre responsabilité d'aider à protéger la sécurité de ceux qui prennent des médicaments d'ordonnance, qui comprend l'aide pour s'assurer que les patients sont accès fourni aux informations les plus à jour sur les médicaments qu'ils prennent, » M. prolongé Beitz.

La décision de FDA pour commander des modifications aux alertes au sujet d'Addyi et d'alcool, au lieu de retirer l'alerte et la contre-indication enfermées dans une boîte complet, est basée sur deux ensembles d'études de recherches de postmarket.

Dans l'essai postmarketing FDA-exigé chez les femmes qui ont pris Addyi et ont bu l'alcool en même temps, il y avait des mesures manquantes ou retardées pour la pression sanguine de quand les femmes étaient la première fixation à quand elles se sont levées qui sont critiques en déterminant le risque d'hypotension et de syncope en prenant Addyi et alcool ensemble. Les préoccupations spécifiques de FDA avec l'essai compris :

  • Tandis qu'il n'y avait aucun état de la syncope ou de l'hypotension ayant besoin de l'intervention parmi des femmes dans l'essai, les mesures de sécurité établies dans cet essai n'ont pas tenu compte d'une évaluation adéquate de ce risque. Par exemple, des femmes avec de la pression sanguine inférieure tout en se couchant ou avec les sympt40mes qui pourraient être liés à la pression sanguine inférieure (telle que le vertige) n'étaient pas autorisés à rester jusqu'à font prendre des mesures de pression sanguine ou ont dû avoir des mesures répétées de pression sanguine tout en se couchant jusqu'à ce qu'elles aient été assez élevées pour que les femmes se lèvent en toute sécurité. Comme résultat, les caractéristiques rassemblées ont eu des mesures manquantes ou retardées de pression sanguine de ces femmes tout en restant.
  • Beaucoup plus de femmes ont eu des mesures manquantes ou retardées de pression sanguine quand elles ont pris Addyi et alcool ensemble comparés à quand elles ont reçu seul l'alcool ou seul l'Addyi.
  • La quantité de mesures manquantes de pression sanguine a fait une pointe autour du moment où les taux sanguins d'Addyi étaient les plus élevés dans ceux prenant Addyi avec de l'alcool.

La configuration des disparus ou des mesures retardées fournit davantage de preuve d'une interaction entre Addyi et alcool qui peuvent augmenter le risque d'hypotension et de syncope. Donné ces résultats, la FDA a déterminé que l'alerte et la contre-indication enfermées dans une boîte continuent à être justifiées. Les femmes à l'intérieur des frontières n'auront pas les mesures de sécurité qui ont été comprises dans cet essai ou avoir forcément accès à l'aide immédiate si elles étaient de remarquer l'hypotension sévère ou la syncope, qui peuvent mener aux résultats sérieux comprenant des chutes, des accidents et le dommage physique.

Dans d'autres essais postmarketing, les résultats ont prouvé que le risque d'hypotension sévère et de syncope était réduit quand les femmes qui ont absorbé jusqu'à deux boissons alcoolisées ont attendu au moins deux heures avant de prendre Addyi. La FDA a trouvé ces résultats suffisamment pour supporter une modification à l'alerte et à la contre-indication enfermées dans une boîte déclarant qu'Addyi et alcool ne doivent pas être pris étroitement à temps (c.-à-d. pas dans un délai de deux heures).

Addyi est un agoniste des récepteurs de la sérotonine 1A et un antagoniste des récepteurs de la sérotonine 2A, mais le mécanisme par lequel le médicament améliore le désir sexuel et la défaillance relative n'est pas connu. Addyi est pris une fois quotidiennement. Il est dosé à l'heure du coucher pour aider à diminuer le risque d'occurrence défavorable d'événements due à la dépression possible d'hypotension, de syncope et de système nerveux central (telle que la somnolence et la sédation). Les patients devraient discontinuer la demande de règlement après huit semaines s'ils n'enregistrent pas une amélioration du désir sexuel et de la défaillance associée. Les effets indésirables les plus courants liés à l'utilisation d'Addyi sont vertige, somnolence (somnolence), nausée, fatigue, insomnies et bouche sèche.

La Loi d'amendements de Food and Drug Administration de 2007 a donné à la FDA l'autorité pour exiger et, si nécessaire, pour commander des modifications de marquage de sécurité de réfléchir les informations sur la sécurité neuves au sujet d'un médicament délivré sur ordonnance approuvé. La défaillance de répondre à la commande en tant que donné peut avoir comme conséquence les fines monétaires et les actions complémentaires d'application comprenant le grippage du produit et de l'injonction. La pousse a jusqu'au 16 avril 2019, pour porter en appel la commande par le procédé de définition du litige officiel de FDA.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635847.htm