Cambiamenti di contrassegno di sicurezza delle emissioni di FDA per il trattamento femminile di disfunzione sessuale

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno pubblicato un ordine di cambiamento di contrassegno della sicurezza ai prodotti farmaceutici del germoglio per la loro droga, Addyi (flibanserin), che richiede alla società di rivedere le informazioni di sicurezza importanti di che le donne ed i loro professionisti di sanità hanno bisogno per avere quando considerando l'uso della droga. I cambiamenti sono il risultato dell'esame di FDA degli studi postmarketing, compreso uno richiesto del germoglio quando Addyi è stato approvato nell'agosto 2015, all'ossequio acquistato, hanno generalizzato il disordine hypoactive di desiderio sessuale (HSDD) in donne premenopausal come pure altri dati.

“Le guide di FDA assicurano che le informazioni di sicurezza più correnti sull'uso dei farmaci da vendere su ricetta medica siano riflesse esattamente in prodotto che contrassegna, dando i professionisti di sanità ed i pazienti che la fiducia che possono prendere le decisioni più informate del trattamento,„ ha detto Julie Beitz, Direttore di M.D. dell'ufficio della valutazione III della droga nel centro di FDA per l'ufficio di valutazione e della ricerca della droga di nuove droghe. “Riconosciamo che le donne vogliono l'accesso ai trattamenti per disfunzione sessuale femminile e siamo commessi all'aiuto ci assicuriamo che le terapie approvate siano sicure ed efficaci una volta catturato come indicato ed a supportare lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche per disfunzione sessuale femminile.„

Ai tempi di approvazione, FDA ha esaminato i dati che hanno incluso vari riguardo ai casi di ipotensione severa (ipotensione) e di sincope (che passa fuori) quando Addyi e l'alcool sono stati catturati insieme. Di conseguenza, Addyi che contrassegna corrente comprende un avviso inscatolato (il più forte avviso che FDA richieda), che specifica che l'alcool deve essere evitato in donne curate con Addyi. FDA egualmente ha richiesto una valutazione del rischio e la strategia di diminuzione (REM), che richiede che professionisti di sanità che prescrivono Addyi e le farmacie che dispensano Addyi, deve essere certificata con il programma di REM di Addyi e che i pazienti devono essere consigliati circa il rischio di ipotensione e di sincope. Inoltre, FDA ha richiesto il germoglio più ulteriormente di studiare l'interazione fra Addyi e l'alcool dopo approvazione.

Sulla base dei risultati degli studi postmarketing, FDA ha determinato che i cambiamenti devono essere fatti a Addyi che contrassegna per chiarire che c'è ancora una preoccupazione circa la fine di consumo dell'alcool a tempo a catturare Addyi ma che non deve essere evitato completamente. Specificamente, l'avviso, la controindicazione, gli avvisi e le precauzioni e le sezioni inscatolati di effetti collaterali negativi di contrassegno stanno aggiornandi per riflettere che le donne dovrebbero cessare di bere l'alcool almeno due ore prima della cattura del Addyi all'ora di andare a letto o saltare la dose di Addyi che sera. Le donne non dovrebbero consumare l'alcool almeno fino alla mattina dopo la cattura del Addyi all'ora di andare a letto.

FDA sta ordinando un cambiamento di contrassegno della sicurezza che richiede il germoglio di fare questi cambiamenti perché l'agenzia non poteva raggiungere un accordo con la società, che stava continuando a richiedere la rimozione dell'avviso e della controindicazione inscatolati circa l'alcool completamente dal contrassegno del prodotto. FDA ha determinato, in base ad un esame attento dei dati disponibili, quello che elimina questi informazioni di sicurezza importanti non era accettabile per la tutela della salute pubblica.

“Lavoriamo diligente con le società per fare gli aggiornamenti di contrassegno ma occasionalmente non possiamo raggiungere l'accordo. In quei casi rari, quale con Addyi oggi, abbiamo autorità importanti per costringere le società a fare i cambiamenti di contrassegno della sicurezza che sono critici per la sicurezza di utilizzo di un prodotto approvato. Stiamo prendendo questi provvedimenti perché è la nostra responsabilità di contribuire a proteggere la sicurezza di coloro che cattura le medicine di prescrizione, che comprende contribuire a assicurarsi che i pazienti siano accesso consentito alle informazioni più aggiornate sulle droghe che catturano,„ il Dott. continuato Beitz.

La decisione di FDA per ordinare le modifiche agli avvisi circa Addyi e l'alcool, invece di eliminazione l'avviso e della controindicazione inscatolati completamente, è basata su due insiemi degli studi della ricerca del postmarket.

Nella prova postmarketing FDA-richiesta in donne che hanno catturato Addyi ed hanno bevuto l'alcool allo stesso tempo, ci erano misure mancanti o in ritardo per pressione sanguigna da quando le donne erano la prima indicazione a quando sono stato su che sono critiche nella determinazione del rischio di ipotensione e di sincope quando cattura Addyi e l'alcool insieme. Le preoccupazioni specifiche di FDA per la prova inclusa:

  • Mentre non c'erano rapporti di sincope o di ipotensione che ha bisogno dell'intervento fra le donne nella prova, le misure di sicurezza sviluppate in questa prova non hanno tenuto conto una valutazione adeguata di questo rischio. Per esempio, le donne con ipotensione mentre si riposare o con i sintomi che potrebbero essere collegati con ipotensione (quale vertigini) non sono stati permessi di stare fino a fanno le misure di pressione sanguigna catturare o hanno dovuto ripetere le misure di pressione sanguigna mentre si riposano finché non siano state abbastanza su affinchè le donne stiano sicuro su. Di conseguenza, i dati raccolti hanno avuti la mancanza o misure in ritardo di pressione sanguigna da queste donne mentre stavano.
  • Molte altre donne hanno avute la mancanza o misure in ritardo di pressione sanguigna quando hanno catturato Addyi e l'alcool ha confrontato insieme a quando hanno ricevuto l'alcool da solo o Addyi da solo.
  • La quantità di misure mancanti di pressione sanguigna ha alzato intorno al tempo in cui i livelli elevati del sangue di Addyi erano in quelli che catturano Addyi con l'alcool.

Il reticolo delle misure mancanti o in ritardo fornisce ulteriore prova di un'interazione fra Addyi e l'alcool che possono aumentare il rischio di ipotensione e di sincope. Fornito questi risultati, FDA ha determinato che l'avviso e la controindicazione inscatolati continuano ad essere autorizzati. Le donne a casa non avranno le misure di sicurezza che siano incluse in questa prova o necessariamente avere accesso ad assistenza immediata se fossero di avvertire l'ipotensione o la sincope severa, che possono piombo ai risultati seri compreso le cadute, gli incidenti ed il danno fisico.

In altre prove postmarketing, i risultati hanno indicato che il rischio di ipotensione e di sincope severe è stato diminuito quando le donne che hanno consumato fino a due bevande alcoliche hanno aspettato almeno due ore prima della cattura del Addyi. FDA ha trovato questi risultati sufficienti per supportare una modifica all'avviso ed alla controindicazione inscatolati che specificano che Addyi e l'alcool non devono essere catturati vicino a tempo (cioè non entro due ore).

Addyi è un agonista del ricevitore della serotonina 1A e un antagonista del ricevitore della serotonina 2A, ma il meccanismo da cui la droga migliora il desiderio sessuale e l'emergenza relativa non è conosciuto. Addyi è catturato una volta giornalmente. È dosato ad ora di andare a letto per contribuire a fare diminuire il rischio di avvenimento avverso di eventi dovuto la depressione possibile di ipotensione, di sincope e del sistema nervoso centrale (quali la sonnolenza e la sedazione). I pazienti dovrebbero interrompere il trattamento dopo otto settimane se non riferiscono un miglioramento nel desiderio sessuale e nell'emergenza associata. Gli effetti collaterali negativi più comuni connessi con l'uso di Addyi sono vertigini, sonnolenza (sonnolenza), nausea, fatica, insonnia e bocca asciutta.

La Legge di emendamenti di Food and Drug Administration di 2007 ha dato a FDA l'autorità per richiedere e, se necessario, per ordinare i cambiamenti di contrassegno della sicurezza di riflettere le nuove informazioni di sicurezza su un farmaco da vendere su ricetta medica approvato. L'omissione di rispondere all'ordine come descritto può provocare le ammende monetarie e gli atti supplementari di applicazione compreso attacco del prodotto e dell'ingiunzione. Il germoglio ha fino al 16 aprile 2019, fare appello all'ordine con il trattamento di risoluzione di contestazione formale di FDA.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635847.htm