Mudanças de rotulagem da segurança das edições do FDA para o tratamento fêmea da deficiência orgânica sexual

Os E.U. Food and Drug Administration emitiram hoje um pedido de mudança de rotulagem da segurança aos fármacos do broto para sua droga, Addyi (flibanserin), que exige a empresa revisar a informação de segurança importante que as mulheres e seus profissionais dos cuidados médicos precisam de ter quando considerando o uso da droga. As mudanças são o resultado da revisão do FDA de estudos postmarketing, incluindo um exigido do broto quando Addyi foi aprovado em agosto de 2015, ao deleite adquirido, generalizaram a desordem hypoactive do desejo sexual (HSDD) em mulheres premenopausal, assim como os outros dados.

“As ajudas do FDA asseguram-se de que a informação de segurança a mais actual sobre o uso dos medicamentos de venta com receita esteja reflectida exactamente no produto que etiqueta, dando profissionais dos cuidados médicos e pacientes que a confiança que podem fazer as decisões as mais informado do tratamento,” disse Julie Beitz, director de M.D. do escritório da avaliação III da droga no centro do FDA para o escritório da avaliação e da pesquisa da droga de drogas novas. “Nós reconhecemos que as mulheres querem o acesso aos tratamentos para a deficiência orgânica sexual fêmea, e nós somos comprometidos à ajuda asseguramo-nos de que as terapias aprovadas sejam seguras e eficazes quando tomado como indicado e a apoiar a revelação de opções terapêuticas novas para a deficiência orgânica sexual fêmea.”

Na altura da aprovação, o FDA reviu os dados que incluíram diversos a respeito dos casos da hipotensão severa (hipotensão) e do síncope (que passa para fora) quando Addyi e o álcool foram tomados junto. Em conseqüência, Addyi que etiqueta actualmente inclui um aviso encaixotado (o aviso que o mais forte o FDA exige), que indique que o álcool deve ser evitado nas mulheres tratadas com o Addyi. O FDA igualmente exigiu uma avaliação de risco e a estratégia da mitigação (REMS), que exige que os profissionais dos cuidados médicos que prescrevem Addyi e farmácias que dispensam Addyi, deve ser certificada com o programa dos REMS de Addyi e que os pacientes devem ser aconselhados sobre o risco de hipotensão e de síncope. Além, o broto exigido FDA para estudar mais a interacção entre Addyi e álcool após a aprovação.

Baseado nos resultados de estudos postmarketing, o FDA determinou que as mudanças devem ser feitas a Addyi que etiqueta para esclarecer que há ainda um interesse sobre o álcool de consumo próximo a tempo a tomar Addyi mas que não tem que ser evitado completamente. Especificamente, o aviso encaixotado, a contra-indicação, os avisos e as precauções, e as secções adversas das reacções da rotulagem estão sendo actualizados reflectir que as mulheres devem interromper beber o álcool pelo menos duas horas antes de tomar Addyi em horas de dormir ou saltar a dose de Addyi que noite. As mulheres não devem consumir o álcool pelo menos até a manhã após ter tomado Addyi em horas de dormir.

O FDA está pedindo uma mudança de rotulagem da segurança que exige o broto fazer estas mudanças porque a agência não podia alcançar um acordo com a empresa, que estava continuando a pedir completamente a remoção do aviso e da contra-indicação encaixotados sobre o álcool da rotulagem do produto. O FDA determinou, com base em uma revisão cuidadosa de dados disponíveis, isso que remove esta informação de segurança importante não era aceitável para a protecção da saúde pública.

“Nós trabalhamos diligently com empresas para fazer actualizações de rotulagem mas somos ocasionalmente incapazes de alcançar o acordo. Naqueles casos raros, como com Addyi hoje, nós temos as autoridades importantes para obrigar empresas fazer as mudanças de rotulagem da segurança que são críticas para o uso seguro de um produto aprovado. Nós estamos tomando esta acção porque é nossa responsabilidade ajudar a proteger a segurança daquelas que tomam medicinas da prescrição, que inclui a ajuda se assegurar de que os pacientes sejam acesso fornecido à informação a mais actualizada sobre as drogas que tomam,” Dr. continuado Beitz.

A decisão do FDA para pedir alterações aos avisos sobre Addyi e álcool, em vez de remover o aviso e a contra-indicação encaixotados completamente, é baseada em dois grupos de estudos da pesquisa do postmarket.

Na experimentação postmarketing FDA-exigida nas mulheres que tomaram Addyi e beberam o álcool ao mesmo tempo, havia umas medidas faltantes ou atrasadas para a pressão sanguínea de quando as mulheres eram primeiro estabelecimento a quando se levantaram que são críticas em determinar o risco de hipotensão e de síncope ao tomar Addyi e álcool junto. Estar relacionados do específico do FDA com a experimentação incluída:

  • Quando não havia nenhum relatório do síncope ou da hipotensão que precisam a intervenção entre mulheres na experimentação, as precauções de segurança construídas nesta experimentação não permitiram uma avaliação adequada deste risco. Por exemplo, as mulheres com hipotensão ao se encontrar para baixo ou com sintomas que poderiam ser relacionados à hipotensão (tal como a vertigem) não foram permitidos para estar até tiveram medidas da pressão sanguínea tomadas ou tiveram que ter repetido medidas da pressão sanguínea ao encontrar-se para baixo até que estiveram altamente bastante para que as mulheres se levantem com segurança. Em conseqüência, os dados recolhidos tiveram medidas faltantes ou atrasadas da pressão sanguínea destas mulheres ao estar.
  • Muito mais mulheres tiveram medidas faltantes ou atrasadas da pressão sanguínea quando tomaram Addyi e o álcool comparou junto a quando receberam o álcool apenas ou o Addyi apenas.
  • A quantidade de medidas faltantes da pressão sanguínea repicou em torno do tempo em que os níveis de sangue de Addyi eram os mais altos naqueles que tomam Addyi com álcool.

O teste padrão dos desaparecidos ou das medidas atrasadas fornece uma evidência mais adicional de uma interacção entre Addyi e álcool que podem aumentar o risco de hipotensão e de síncope. Dado estes resultados, o FDA determinou que o aviso e a contra-indicação encaixotados continuam a ser justificados. As mulheres em casa não terão as medidas de segurança que foram incluídas nesta experimentação ou necessariamente para ter o acesso ao auxílio imediato se eram experimentar a hipotensão ou o síncope severo, que podem conduzir aos resultados sérios que incluem quedas, acidentes e dano físico.

Em outras experimentações postmarketing, os resultados mostraram que o risco de hipotensão e de síncope severos estêve reduzido quando as mulheres que consumiram até duas bebidas alcoólicas esperaram pelo menos duas horas antes de tomar Addyi. O FDA encontrou estes resultados suficientes para apoiar uma alteração ao aviso e à contra-indicação encaixotados que indicam que Addyi e o álcool não devem ser tomados perto a tempo (isto é não dentro de duas horas).

Addyi é um agonista do receptor da serotonina 1A e um antagonista do receptor da serotonina 2A, mas o mecanismo por que a droga melhora o desejo sexual e aflição relacionada não é sabido. Addyi é tomado uma vez diariamente. É dosado em horas de dormir para ajudar a diminuir o risco de ocorrência adversa dos eventos devido à depressão possível da hipotensão, do síncope e do sistema nervoso central (tal como a sonolência e a sedação). Os pacientes devem interromper o tratamento após oito semanas se não relatam uma melhoria no desejo sexual e em aflição associada. As reacções adversas as mais comuns associadas com o uso de Addyi são vertigem, sonolência (sonolência), náusea, fadiga, insónia e boca seca.

O acto das alterações de Food and Drug Administration de 2007 deu ao FDA a autoridade para exigir e, quando necessário, mudanças de rotulagem da segurança do pedido para reflectir a informação de segurança nova sobre um medicamento de venta com receita aprovado. A falha responder ao pedido como esboçado pode conduzir às multas monetárias e às acções adicionais da aplicação que incluem a apreensão do produto e da injunção. O broto tem até o 16 de abril de 2019, apelar o pedido com o processo formal da resolução de litígios do FDA.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635847.htm